어린이용 인공혈관 등 31개 제품 '희소의료기기'로 지정

기사등록 2018/09/19 09:39:26

【서울=뉴시스】류난영 기자 = 식품의약품안전는 국내 희귀·난치질환자 치료에 필수적이지만 시장 공급이 원활하지 않은 의료기기가 제 때 공급될 수 있도록 어린이용 인공혈관 등 31개 제품을 희소의료기기로 지정해 홈페이지에 공고한다고 19일 밝혔다.
 
이번 지정은 의료기기 공급이 중단될 경우 환자 치료에 어려움이 발생할 수 있는 의료기기를 식약처장이 직접 희소의료기기로 지정해 희귀·난치 질환자들의 치료 기회를 보장하기 위한 것이다.

이번에 지정된 희소의료기기는 어린이용 인공혈관을 비롯해 ▲생체재질인공심장판막 ▲심혈관용기계기구 ▲횡격신경전기자극장치▲이식전극기능식근육전기자극장치▲진동용뇌전기자극장치▲혈관용스텐트▲중심순환계인공혈관
▲심폐수술용혈관튜브·카테터▲보조심장장치 등 31개 제품이다.

희소의료기기로 지정된 제품은 대상 환자수가 적은 것을 고려해 임상시험 증례수가 적어도 허가·심사 자료로 인정되며 허가 시 신속 심사 대상이 될 수 있다.

첨단의료기기 및 희소의료기기 등 산업발전 또는 환자 치료에 필요한 경우 식약처장이 지정한 의료기기에 대해 우선적으로 신속하게 허가심사할 수 있도록 하고 있다.

희소의료기기 대상 선정은 대한소아심장학회 등 의료계 전문가들 의견수렴과 의료기기위원회 심의를 통해 최종 결정된다.

식약처 관계자는 "이번 공고를 통해 희귀·난치성 환자 또는 영·유아 등 특정 유병인구들이 제 때 치료를 받을 수 있을 것"이라며 "앞으로도 희소의료기기가 안정적으로 공급될 수 있도록 국가 주도 공급 체계를 구축해 나갈 것"이라고 말했다.

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어린이용 인공혈관 등 31개 제품 '희소의료기기'로 지정

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