[서울=뉴시스]송종호 기자 = 인공지능(AI) 등 디지털 기술을 접목한 의료기기와 의약품을 결합한 '디지털융합의약품'의 허가 심사 절차가 마련됐다. 앞으로 의약품과 의료기기 분야 심사 담당자들이 공동심사팀을 구성해 제품의 특성을 종합적으로 평가하게 된다. 식품의약품안전처는 이를 통해 디지털융합의약품의 허가 심사를 체계적으로 진행하고 제품화를 지원한다는 방침이다.

식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 디지털융합의약품의 개발과 제품화를 지원하기 위해 '디지털융합의약품 심사 업무절차서'를 발간하고 30일부터 적용한다고 이날 밝혔다.

디지털융합의약품은 의약품과 디지털의료기기 또는 디지털의료건강지원기기가 물리적·기능적으로 결합한 제품을 말한다. '디지털의료제품법'에 따라 별도로 정의된 의약품 유형이다.

최근 AI와 소프트웨어 기술을 적용한 디지털의료기기와 의약품을 결합한 제품이 등장하면서 기존 의약품과 의료기기 심사를 연계한 통합심사 체계의 필요성이 제기돼 왔다.

이에 식약처는 지난 7월 열린 '2026 식의약 안심 60대 과제 대국민 보고회'에서 제시된 현장 의견 등을 반영해 관련 절차를 마련했다.

이번 절차서에는 ▲의약품·바이오의약품·의료기기 분야 공동심사팀 구성 및 운영 ▲디지털융합의약품 유형 ▲품목허가 신청 시 제출해야 하는 자료 등이 담겼다.

통합심사는 각 분야 심사 담당자가 공동심사팀을 구성해 분야별 심사와 제품의 결합 특성을 고려한 공동심사를 함께 진행하는 방식이다.

강석연 식품의약품안전평가원장은 "디지털융합의약품의 원스톱 통합심사 체계를 통해 우리 제품의 새로운 시장 진출을 지원하겠다"고 말했다.

이어 "연내 '디지털융합의약품 임상시험 설계 가이드라인'을 마련하는 등 신속한 제품화를 지원하기 위한 안내서를 지속적으로 발간하겠다"고 덧붙였다.


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