자료 제출범위 및 심사기준 명확화
식약처는 의약외품 품목허가·심사 과정에서의 자료 제출범위 및 심사기준을 명확히 하고자 품목별 시험항목 신설 등을 주요 내용으로 하는 '의약외품 품목허가·신고·심사 규정' 개정안을 행정예고하고 오는 23일까지 의견을 받는다고 4일 밝혔다.
개정안의 주요내용은 ▲제조·품질관리기준(GMP) 의무 대상 의약외품 수입 시 제조증명서 제출 면제 ▲의약외품의 품목별 특성을 반영한 시험항목 마련 ▲의약외품 허가 시 제출자료 범위 및 심사기준 명확화 등이다.
그간 의약외품을 수입하는 경우 제조소의 GMP 적합판정 여부와 관계없이 제조증명서를 제출해야 했다. 앞으로는 GMP 적합판정을 받은 제조소에서 제조된 의약외품을 수입하는 경우 제조증명서 제출을 면제할 수 있도록 근거를 마련했다.
내용액제, 내용고형제, 표준제조기준에서 정하는 연고제, 카타플라스마제 등 의약외품이 이에 해당한다.
식약처는 의약외품의 품목별 특성을 고려한 시험항목을 신설해 업체의 자료 준비 부담을 줄이고 심사의 예측 가능성을 높였다. 또한 제품의 특성과 기능 등을 고려해 과학적 근거가 있는 경우 시험항목을 추가하거나 생략할 수 있도록 해 품목별 특수성을 반영할 수 있도록 했다.
아울러 의약외품의 안정성에 관한 자료 제출이 필요한 경우를 관련 조문에 명확히 반영하고, 완제품에 미생물한도시험을 설정하는 경우 대한민국약전에 규정된 배지의 성능시험 및 미생물발육저지활성 시험자료를 제출하도록 관련 제출자료 기준을 정비한다고 식약처는 전했다.
식약처는 "이번 개정으로 업계의 자료 제출 부담을 완화해 신속한 제품 허가를 지원하는 등 관련 제도를 지속 개선해 나갈 계획"이라고 밝혔다.
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