[서울=뉴시스]황재희 기자 = 신약개발 기업 아이진이 최대주주 한국비엠아이와 보툴리눔 톡신 수출용 허가 신청에 나섰다.
 
아이진은 한국비엠아이와 공동 개발 중인 차세대 유전자 재조합 보툴리눔 톡신 'EG-rBTX100'에 대해 식품의약품안전처에 수출용 허가를 신청했다고 12일 밝혔다.

수출용 허가를 위해서는 우수의약품제조품질관리기준(GMP) 실사를 거쳐 원액과 완제의약품의 제조 공정 밸리데이션을 완료해야 한다.

양사는 EG-rBTX100가 연내 승인을 받을 것으로 기대하고 있다. 승인이 완료되면 한국비엠아이는 2027년부터 아시아 시장을 중심으로 수출에 나설 계획이다.

아이진은 “시장 진입 첫 해인 2027년부터 유전자 재조합 톡신 제품군에서 연간 100억원 이상의 안정적인 매출 확보를 하는 것을 목표로 설정했다”며 “자체 개발 품목인 보툴리눔 톡신의 수출을 통해 지속적인 매출과 수익을 확보하고, 이를 통해 재무구조 개선 효과도 생길 것으로 기대하고 있다”고 말했다.

아이진은 수출허가 이후 국내 임상시험계획(IND)을 신청해 2027년 상반기 국내 임상 절차에 진입하는 절차도 진행 중이다.

아이진이 지난해 5월 바이오 플랫폼 개발 기업 엠브릭스로부터 도입한 이 기술은 독소 단백질을 대장균(E. coli)에서 발현시키는 독자적인 생산 방식이다. 기존의 일반적인 A1 타입이 아닌 각 아형(A1, A2, A6)의 일부 도메인을 신규 조합해 최적화했으며, 미용 용도의 전 세계 독점 개발 및 판권을 함께 확보했다.

EG-rBTX100은 야생형 균주를 배양하는 기존 방식과 달리 유전자 재조합으로 설계돼 균주 출처 논란에서 자유롭다는 것이 회사의 설명이다.

아이진 관계자는 “A1, A2, A6 아형의 핵심 도메인을 조합해 효과 발현 속도는 단축하고 지속 기간은 늘어난 비임상 데이터를 확보했다”며 “마우스 반수치사량(Mouse LD50) 분석을 통한 역가시험, 발가락 외전 점수(DAS) 분석 등에서 효능을 확인했다”고 말했다.


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