[서울=뉴시스] 김경택 기자 = 의료 인공지능(AI) 전문기업 제이엘케이는 범부처 의료기기 연구개발사업의 일환인 '글로벌 가이드라인 대응 뇌졸중 인공지능 소프트웨어의 해외 임상 및 인허가 획득' 과제의 주관연구개발기관으로 선정됐다고 17일 밝혔다.

회사 측에 따르면 이번 과제는 미국 식품의약국(FDA)과 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 규제 요건에 부합하는 해외 확증 임상시험을 수행하고 글로벌 인허가를 획득하기 위해 추진된다.

과제 수행 기간은 오는 2028년 12월까지이며 총 28억원 규모다. 제이엘케이가 주관연구개발기관으로 사업을 총괄하고, 동국대일산병원이 공동연구개발기관으로 참여한다.

아울러 미국 하버드대 매사추세츠 제너럴 브리검과 일본 국립순환기병연구센터, 일본의과대학 등 글로벌 의료기관과 협력해 해외 임상을 진행할 예정이다.

제이엘케이는 이번 과제를 통해 ▲FDA·PMDA 규제 요건에 부합하는 확증 임상 수행 ▲글로벌 규제기관 대응 체계 구축 ▲임상 데이터 품질관리·통계적 검증 ▲국제 학술지 게재를 통한 임상적 타당성 확보 ▲후속 제품의 글로벌 인허가 확대 기반 마련 등을 추진한다는 방침이다.

제이엘케이 관계자는 "이번 과제는 미국 FDA와 일본 PMDA 인허가를 위한 임상적 근거를 확보하고 글로벌 사업화 기반을 강화할 수 있는 중요한 프로젝트"라며 "세계적인 의료기관들과 협력해 국제 규제 수준에 부합하는 데이터를 확보하고 글로벌 뇌졸중 AI 시장 진출을 가속화할 계획"이라고 말했다.


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