[서울=뉴시스] 김경택 기자 = 척추 임플란트 전문기업 엘앤케이바이오메드는 경추용 높이확장형 케이지(Expandable Cage) '블루엑스(BluEX)-C'가 미국 식품의약국(FDA) 허가를 취득했다고 19일 밝혔다.

회사 측에 따르면 엘앤케이바이오는 지난 3월 FDA에 허가 신청을 완료했으며, 약 2개월 만인 지난 16일(현지 시각) 최종 승인을 획득했다. 경추용 높이확장형 케이지는 구조적 제약과 높은 정밀도가 요구되는 고난도 제품군으로, FDA 승인·상용화 사례가 많지 않은 영역으로 평가된다. 그럼에도 조기 승인을 획득하며 기술 경쟁력과 제품 완성도를 다시 한 번 입증했다.

FDA 승인을 획득한 블루엑스-C는 4㎜부터 시작해서 확장 후 15㎜까지 다양한 높이 옵션을 적용해 환자 해부학적 구조와 수술 환경에 맞춘 세밀한 선택이 가능하도록 설계됐다. 특히 이러한 폭넓은 사이즈 베리에이션(Size Variation)은 세계적으로 유일한 수준으로, 기존에 병원 등록 과정에서 어려움을 겪던 부분을 보완해 병원 등록, 제품 채택 확대에 실질적인 도움을 줄 것으로 회사 측은 기대했다.

엘앤케이바이오는 최근 FDA 승인을 획득한 경추 플레이트 고정시스템에 이어 경추용 높이확장형 케이지까지 조기 승인받으며 프로젝트 기반을 완성했다. 기존 요추 높이확장형 제품군에 이어 경추용 제품군까지 포트폴리오를 확대하며 글로벌 경추 시장을 선도해나간다는 계획이다.

엘앤케이바이오 관계자는 "경추용 높이확장형 케이지는 작은 구조안에서 정밀한 확장 매커니즘과 안정성을 동시 구현해야 하는 제품으로 글로벌 시장에서도 상용화된 제품 수가 제한적"이라며 "이번 FDA 승인은 단순히 제품 하나가 추가된 의미를 넘어 회사의 독보적인 기술력과 개발 역량을 입증한 성과라는 점에서 의미가 크다"고 말했다.


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