[서울=뉴시스]황재희 기자 = 일본에서 20명을 사망하게 한 것으로 추정되는 혈관염치료제 ‘타브네오스’(Tavneos, 성분명 아바코판)가 국내에서는 사용되지 않은 것으로 파악됐다.

18일 식품의약품안전처에 따르면, 논란이 된 타브네오스 약은 국내에서 시판되지 않고 있다. 2023년 국내에서 희귀의약품으로 허가는 됐으나, 시판된 적은 없다는 설명이다.

최근 일본에서 희귀의약품인 타브네오스를 복용한 환자 20명이 사망했다는 외신 보도가 나왔다.

이 약은 혈관에 염증이 생기는 희귀 자가면역 질환에 쓰이는 약이다. 기존에는 고용량 스테로이드를 많이 썼으나, 고용량 스테로이드는 장기간 사용 시 치명적인 부작용을 보인다. 타브네오스 허가 당시에는 스테로이드 사용량을 획기적으로 줄이거나 아예 대체할 수 있다는 기대감이 나왔다.

타브네오스는 케모센트릭스라는 회사가 개발했는데, 이후 글로벌제약사 암젠이 이 회사를 인수하며 암젠 소유가 됐다. 일본에서는 기세이약품공업(이하 기세이)이 판매하고 있다.
 
기세이는 최근 타브네오스로 치료받은 환자 약 20명이 심각한 간 기능 장애로 사망한 사례가 보고됐다고 공지했다.

간 손상 위험에 따라 신규 환자에게 타브네오스 처방을 중단하고, 기존 환자의 치료도 재검토할 필요가 있다고 요청했다. 가장 심각한 간 손상 사례 대부분은 치료 시작 후 3개월 이내에 발생한 것으로 보여진다. 다만 일부 사례의 경우 인과관계가 명확하지 않다고도 했다.

타브네오스는 2022년 출시 이후 일본에서 약 8503명의 환자가 치료를 받은 것으로 알려졌다.

미국 식품의약국(FDA)도 올해 초 타브네오스에 대한 우려를 인지하고, 암젠에 해당 치료제의 회수를 제안한 바 있다. 다만 암젠은 위험성보다 치료의 이점이 더 크다는 주장과 함께 회수에 응하지 않았다.
 
이에 FDA 산하 의약품평가연구센터(CDER)는 지난 4월 27일 일본에서의 사망 사례를 포함한 수십 건의 간 손상 사례를 확인한 뒤 공식적인 회수 절차를 개시한 상태다.

이 과정에서 FDA는 중증 간손상 부작용 외에 임상시험 데이터 조작 정황에 대한 의심도 제기했다. 연구 담당자들이 임상시험 결과를 조작해 해당 약물이 효과적인 것처럼 보이게 했다는 것이다.

FDA CDER는 “더 이상 타브네오스가 승인된 용도에 대해 유효하다는 타당한 입증이 존재하거나, 과거에 존재했다고 결론지을 수 없다”며 “CDER는 타브네오스의 시판 허가를 취소할 것을 제안했으며, 암젠 자회사인 키모센트릭에 청문회 통지서를 발송했다”고 밝혔다.
 
식약처 관계자는 "식약처는 사망 사례가 발생한 내용과 관련 의약품을 FDA가 검토하고 있다는 것 등 위해정보를 인지하고 있다"며 "해당 의약품은 국내에서 시판되고 있지 않다"고 밝혔다.


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