[서울=뉴시스]황재희 기자 = 식품의약품안전처가 제약업계 대상으로 최신 전자공통기술문서 시스템 설명회를 개최한다.

식약처는 의약품 제약업계 관계자 등을 대상으로 의약품 품목허가 신청 시 제출해야 하는 국제공통기술문서(CTD)의 전자작성·제출을 지원하기 위한 ‘최신 전자공통기술문서(eCTD v4.0) 시스템 설명회’를 한국제약바이오협회에서 개최한다고 18일 밝혔다.

국제공통기술문서란 국제적으로 의약품 허가·심사 자료 양식을 표준화한 것으로, 1부(신청내용), 2부(품질요약), 3부(품질자료), 4부(비임상자료), 5부(임상자료)로 구성된다.
 
국제공통기술문서는 의약품 제조공정 관리 등 허가 후 변경관리 강화를 위해 도입돼 현재 전문의약품을 대상으로 2022년 11월부터 의무화됐다. 의약품 품목허가 및 변경허가 신청 시 국제기준에 따라 필수적으로 요구되는 심사 자료이다.

이날 설명회에서는 국제공통기술문서를 전자적으로 제출하기 위한 ▲최신 기술사양 ▲주요 기능 개발사항 ▲업계 참여 시범운영 결과 등 최신 전자공통기술문서 도입을 위해 추진한 사항을 안내한다.

또 ▲eCTD 기술사양서(메시지 규약, 검증 규칙) ▲eCTD 작성 길라잡이(의약품안전나라 사용 안내서) ▲자주하는 질문(FAQ) 등도 소개할 예정이다.


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