[서울=뉴시스]이소헌 기자 = 샤페론이 아토피 피부염 치료제 임상 과정에서 임상시험용의약품과 관련해 활성약과 위약의 코드가 바뀐 사실을 파악했다.

샤페론은 아토피 피부염 치료제 '누젤'의 임상 2b상 Part 2에 사용된 임상시험용의약품과 관련해 암호코드 라벨 부착을 맡은 위탁업체가 복수의 라벨 부착 작업지시서에 활성약과 위약의 코드를 서로 바꿔 기재한 사실을 자체 일탈보고서에서 인정했다고 7일 밝혔다.

회사는 위탁업체의 내부 작업지시서 상 활성약과 위약의 기재 오류가 실제 사용된 임상시험용의약품의 라벨 표기와 성분 간 불일치로 이어졌는지 검증에 나섰다고 주장했다. 샤페론에 따르면 위탁업체 측은 환자 투약 단계에서 약이 섞이지 않았다는 입장이다.

샤페론은 이러한 사실 등을 확인하기 위해 서울중앙지법에 위탁업체를 상대로 손해배상 청구 소송을 제기했다고 전했다. 증거보전과 성분 분석을 위한 감정도 함께 신청했다고 덧붙였다. 회사는 법원의 감정 절차 등을 통해 임상약의 라벨과 실제 성분의 일치 여부를 객관적으로 파악할 계획이라고 밝혔다.

감정 결과 사용된 임상약의 라벨과 실제 성분 간 불일치가 파악될 경우 샤페론은 불일치한 임상약의 범위와 해당 불일치가 임상 결과에 미친 영향을 분석할 예정이다.

이어 물류·보관·이송·제품 식별·작업 지시 등 공급망 전반에 걸친 시정 및 예방조치(CAPA)를 수립하고, 관련 내용을 후속 임상 설계를 위한 미국 식품의약국(FDA)과의 협의 과정에서 보고할 예정이라고 샤페론은 주장했다.

반대로 불일치가 확인되지 않을 경우에는 평가자 간 편차와 같은 임상 운영 과정의 다른 요인을 중심으로 원인을 분석하고 이에 따른 CAPA를 마련할 예정이라고 전했다.

샤페론 관계자는 "제삼자가 검증한 객관적 결과를 근거로 라벨과 성분 간의 불일치 여부 및 그 영향 범위를 규명하고, 그에 맞는 CAPA를 FDA에 투명하게 보고하겠다"고 말했다.


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