[서울=뉴시스]이소헌 기자 = 식품의약품안전처가 한미약품이 개발한 국내 첫 GLP-1 계열 비만치료제 신약을 허가했다.

식약처는 국내에서 개발된 45번째 신약인 한미약품의 '에페오토인젝터주 2·4·6·8·10㎎'(성분명 에페글레나타이드)를 허가했다고 7일 밝혔다.

이 약은 당뇨를 동반하지 않은 성인 비만 및 과체중 환자의 만성 체중 관리를 위해 저열량 식이요법 및 운동요법의 보조제로 투여되는 주사제다.

시상하부 및 연수 등 중추 신경계와 위장관에 분포한 GLP-1 수용체에 작용해 식욕을 억제하고 음식물의 위 배출을 지연시켜 포만감을 지속시키는 기전의 비만치료제다.

한미약품에 따르면 에페는 한국인 448명을 대상으로 진행한 임상 3상 중간 톱라인 결과, 평균 체중 변화율 -9.75%로, 최대 30%에 이르는 체중 감량 효과를 보인 바 있다. 기존 경쟁 약물 대비 구토나 오심 등 이상사례 발현 비율도 적었다.

또한 임상 3상 중간 톱라인 결과에서 초고도비만이 아닌 BMI 30 이하 여성에게서 타 시험 대상자 대비 우수한 효과를 보인 것으로 알려졌다.

연구 결과에 따르면, 여성 시험 대상자 중 BMI 30㎏/㎡ 미만 군의 체중 변화율은 -12.20%로, 소그룹 분석군 중 가장 높은 체중 감소율을 보였다.

한미약품은 지난 2015년 글로벌 제약사 사노피에 해당 치료제를 기술수출한 후 지난 2020년 다시 반환된 후에도 포기하지 않고 개발을 이어왔다.

회사는 임상 3상을 마친 후 지난해 말 식약처에 품목허가 신청을 완료하고 지난 7월 해당 비만치료제의 이름을 에페로 최종 결정한 바 있다. 회사는 이 약을 비만 뿐 아니라 당뇨병 치료제로 쓰기 위한 임상 3상도 진행 중이다.

식약처는 해당 의약품을 지난해 제정한 '신약 품목허가·심사 업무절차' 지침에 따라 허가했다고 밝혔다.

식약처는 ▲심사 전문인력을 포함한 품목전담팀 구성(19명) ▲임상시험(GCP)과 제조·품질관리(GMP) 심사 ▲품목허가 신청 후 맞춤형 대면회의 개최 등 업체와 소통해 신속하고 철저한 검토를 거쳐 품목허가를 완료했다고 설명했다.

식약처는 "앞으로도 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제를 신속히 제공할 수 있도록 허가·심사의 예측 가능성, 투명성, 신속성을 높여나가기 위해 노력해 나가겠다"고 밝혔다.


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