[서울=뉴시스]이소헌 기자 = 첨가제를 임의로 추가하는 등 기준에 맞지 않게 의약품을 제조해 식품의약품안전처로부터 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 적합 판정 취소를 받은 한국휴텍스제약이 대법원의 집행정지 인용 결정으로 생산을 재개한다.

7일 제약바이오업계와 법조계에 따르면 대법원 특별2부(주심 박영재 대법관)는 지난 6일 한국휴텍스제약이 경인지방식품의약품안전청장을 상대로 제기한 집행정지 신청을 인용했다.

이에 따라 한국휴텍스제약의 GMP 취소 처분은 대법원 판결 선고일 전까지 효력이 정지된다. 이에 따라 회사는 판결 선고 전까지 내용고형제 대단위 제형의 의약품에 대한 생산을 재개할 수 있게 됐다.

재판부는 "처분으로 인해 신청인에게 생길 회복하기 어려운 손해를 예방하기 위해 효력을 정지할 긴급한 필요가 있다고 인정된다"며 "효력을 정지하더라도 공공복리에 중대한 영향을 미칠 우려가 있다고 보기 어렵다"고 판시했다.

앞서 식약처는 지난 2023년 7월 한국휴텍스제약 현장점검 결과, 소화제 등 6개 제품에 대해 지속·반복적으로 허가사항과 다르게 첨가제를 임의로 증량 혹은 감량해 제조한 사실을 적발했다.

이에 식약처는 2024년 1월 한국휴텍스제약에 GMP 최종 취소 처분을 내렸다. 회사는 1심과 2심에서 모두 패소한 후 상고해 현재 대법원에서 본안 사건이 심리 중이다.


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