[서울=뉴시스]이소헌 기자 = 식품의약품안전처가 변경절차 간소화 등의 내용을 담은 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정안을 입법예고했다.

식약처는 행정구역 개편에 따른 소재지 변경 등 경미한 변경사항의 경우 보고하는 등의 내용을 담은 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정안을 입법예고하고 오는 10월 21일까지 의견을 받는다고 21일 밝혔다.

이번 개정안은 제약업계의 불필요한 민원·행정 부담은 줄이고, 의약품의 품질 및 안전관리는 강화될 수 있도록 규제를 합리적으로 개선하기 위해 마련됐다.

의약품 등의 제조업·수입업·위탁제조판매업 및 임상시험계획·임상시험검체분석기관·비임상시험실시기관의 행정구역 개편에 따른 소재지 변경 등은 경미한 변경사항임에도 기존에는 변경허가·신고·승인·지정 절차를 거쳐야 했으나, 1년 이내에 보고만 해도 처리되도록 간소화했다.

'식의약 안심 60대 과제'의 일환으로 임상시험계획(변경)승인 시 사전검토 결과가 적합한 경우에는 법정처리기간을 단축할 수 있도록 개선된다.

아울러, 국내에 유통 중인 의약품의 안전성·유효성에 문제가 있는 경우 회수계획서 제출기한을 5일에서 3일로 조정했으며, 임상시험용의약품의 제조·품질관리기준(GMP)을 의약품상호실사협력기구(PIC/S) GMP 가이드라인 개정 사항에 맞춰 국제조화될 수 있도록 반영했다.

식약처는 "이번 개정을 통해 제약업계의 규제 부담을 완화하면서도 의약품의 품질 및 안전관리가 강화될 수 있는 기반이 마련될 것으로 기대한다"고 말했다.


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