[서울=뉴시스]황재희 기자 = 삼성바이오에피스가 면역항암제 ‘키트루다’(성분명 펨브롤리주맙) 바이오시밀러 국내 허가에 나선다.

삼성바이오에피스는 식품의약품안전처에 키트루다 바이오시밀러 후보물질 'SB27' 품목허가를 신청했다고 10일 밝혔다.

SB27 오리지널 의약품인 키트루다는 지난해 글로벌 매출 약 46조원(317억 달러)에 달하는 전세계 1위 블록버스터 의약품으로, 미국의 다국적 제약사 MSD가 개발한 면역항암제다.

면역관문수용체인 PD-1(Programmed cell Death Protein-1)에 결합해 암세포의 면역 회피를 억제함으로써 인체 면역체계가 암세포를 공격하도록 도와 다양한 암종에서 폭넓은 적응증을 보유하고 있다.

이번 SB27 품목허가 신청 대상 적응증은 흑색종, 비소세포폐암, 두경부암 등 총 16개의 질환이 포함됐다.

삼성바이오에피스는 "2024년부터 글로벌 4개국 163명의 환자를 대상으로 한 임상 1상과 글로벌 14개국 555명의 환자를 대상으로 한 임상 3상을 통해 오리지널 의약품과의 동등성을 확인했다"고 말했다.


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