[서울=뉴시스]황재희 기자 = 글로벌 비만치료제 시장을 장악한 GLP-1(글루카곤유사펩타이드-1) 계열 치료제를 두고 특허 만료 전부터 글로벌 제네릭(복제약) 기업들이 움직이고 있다. 캐나다가 G7 국가 중 최초로 복제약을 승인한 데 이어 미국 식품의약국(FDA)도 잇달아 허가 심사에 착수하면서다.

8일 글로벌 시장조사·컨설팅 기업 Roots Analysis에 따르면, 오는 2035년 GLP-1 시장 규모는 1575억 달러(한화 약 238조원)에 달할 것으로 전망되면서 다수 기업들이 글로벌 시장을 타깃으로 GLP-1 비만·당뇨 치료제 제네릭의 허가 절차를 밟고 있다.
 
최근 캐나다 보건부(Health Canada)는 노보 노디스크의 ‘오젬픽·위고비’(성분명 세마글루타이드) 제네릭을 정식 승인했다. 이는 G7 국가 중 최초 사례로, 그동안 공급 부족과 고가 논란에 시달리던 비만치료제 시장에 제네릭 진입의 물꼬를 텄다는 평가를 받는다.

FDA도 특허 만료를 앞둔 GLP-1 제네릭 허가 절차를 본격화하고 있다. 캐나다 제네릭사 아포텍스(Apotex)가 신청한 세마글루타이드 주사제는 FDA로부터 ‘잠정 승인’(Tentative Approval)을 획득했다. 잠정 승인은 약물의 안전성과 동등성 등 기술적 심사는 끝났으나, 오리지널사의 특허 기간이 남아있어 최종 시판만 대기 중인 상태를 뜻한다.

인도에서도 올해 3월 세마글루타이드의 물질 특허와 핵심 제형 특허가 모두 만료돼 닥터레디스·자이더스·알켐·선파마 등 기업들이 제네릭을 출시했으며, 추가로 50여개의 제네릭이 출시될 것으로 전망된다.

일라이 릴리의 비만치료제 ‘마운자로·젭바운드’(성분명 티르제파티드)를 겨냥한 제네릭도 등장했다.

글로벌 제네릭 1위 기업인 산도즈(Sandoz)와 중국의 하이바이오 파마슈티컬(Hybio Pharmaceutical)은 최근 FDA에 티르제파티드 제네릭 주사제에 대한 약물승인신청을 제출했으며, FDA가 심사 절차에 돌입했다.

산도즈의 티르제파티드 제네릭은 산도즈가 자체 연구개발로 완성한 자동주사기 제형으로, 오리지널 의약품의 모든 적응증에 대해 FDA 승인을 신청했다.

레어 다브루-헤일링(Claire D’Abreu-Hayling) 산도즈 제네릭 개발 부문 사장 겸 최고과학책임자(CSO)는 “이번 제네릭 출시는 의료 수요가 높은 핵심 분야에서 경쟁을 촉진하고, 환자들의 비용 부담을 완화하겠다는 당사의 의지”라고 밝혔다.

미국에서 세마글루타이드 특허는 2031년, 티르제파티드 특허는 2036년 전후로 만료될 것으로 알려졌다.

GLP-1 특허 만료가 한참 남았음에도 기업들이 선제적으로 나선 이유는 특허 만료와 함께 시장에 바로 출시할 수 있도록 하기 위해서다. 또 그 전에 소송을 통해 제네릭 출시를 앞당기고, 최초로 허가받은 제네릭에 부여되는 180일간의 독점 기간 등의 혜택 때문이다.

국내에서는 GLP-1 제네릭보다 효능을 높인 차세대 치료제나 투약 주기를 늘린 장기지속형 주사제, 편의성을 높인 경구용·패치형 치료제 개발에 집중하고 있다.
 
업계 관계자는 "GLP-1 실제 제네릭 출시까지는 특허·규제 변수가 많아 당분간은 오리지널과 신약 파이프라인 간 경쟁 구도가 이어질 것"이라고 말했다.


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