신제형·신기술 융합 의약품 관련
규제과학센터는 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원, 의약품품질연구재단과 함께 오는 10일 서울 관악구 서울대 호암교수회관 삼성컨벤션센터 무궁화홀에서 '제11회 의약품 품질 규제과학 콘퍼런스'를 개최한다.
이번 콘퍼런스는 국내 제약바이오 분야 전문가를 대상으로 한다. '신제형·신기술 융합 의약품의 규제과학 및 품질 전략'을 주제로 마이크로니들, 장기지속주사제(LAI), 지질나노입자(LNP) 기반 RNA 전달체 등 다양한 첨단의약품 개발 동향과 품질평가 체계를 공유하고 신기술 의약품의 규제 가이드라인 고도화 방안을 논의하기 위해 마련됐다.
첫 번째 세션은 '최근 의약품 품질과 규제적 관점'을 주제로 평가원의 발표로 진행되며 ▲대한민국약전의 국제조화 및 개정 방향 ▲국제공통기술문서 품질 양식 국제조화 개정 방향 ▲매개변수기반 출하 적용 의약품 품질 심사 방향 등이 중점적으로 논의된다.
두 번째 세션 '신제형·신기술 적용 의약품 개발 전략'에서는 ▲차세대 흡입형 의약품의 제제화 및 품질평가 전략 ▲미래 의약품 시장을 선도하기 위한 바이오의약품 제제화 혁신 동향 ▲장기지속주사제(LNP기반 약물전달체) 개발현황 및 품질 관리 전략을 주제로 한 발표가 이어진다.
세 번째 세션 '차세대 첨단 의약품의 개발 전략 및 평가 기술'에서는 ▲방사성의약품 GMP 작성상의 유의사항 ▲글로벌 가이드라인으로 살펴본 합성펩타이드 의약품의 규제 동향 ▲의약품 내 미세이물 분석 기술 및 주요 검출 사례 ▲의약품 추출물 및 침출물 평가를 위한 Q3E의 이론 및 평가법 등이 발표될 예정이다.
마지막 세션인 '마이크로니들 의약품의 개발 및 품질관리 전략'에서는 ▲마이크로니들 의약품의 개발 현황 및 전략 ▲마이크로니들 기반 의약품의 품질관리 및 평가 전략 ▲마이크로니들 어레이 패치(MAP) 플랫폼 기반 의약품 개발 사례 등이 소개된다.
오재호 규제과학센터장은 "새로운 제형과 기술을 적용한 다양한 의약품이 등장하는 상황에서 (이번 콘퍼런스가) 규제과학 기반의 융합 의약품 개발·평가 혁신 방안을 모색하는 의미 있는 자리가 될 것"이라고 말했다.
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