[서울=뉴시스]송종호 이소헌 기자 = 식품의약품안전처가 신약·바이오시밀러·신기술 의료기기 심사 기간 단축을 위해 대규모 인력을 충원한 가운데 신규 채용 인력은 6월 현재 충분한 교육과 현장 훈련을 거친 뒤 심사 업무에 투입될 전망이다.

식약처가 유튜브에 공개한 지난 1일 월간점검회의에서 오유경 식약처장은 신약, 바이오시밀러, 신기술 의료기기 등의 허가·심사 기간을 세계 최단 수준인 240일로 단축하기 위해 이달부터 시행된 '의료제품 허가·심사 혁신 방안'을 점검했다.

이를 위해 식약처는 의료제품 심사 혁신의 일환으로 바이오·헬스 분야 인력을 기존 369명에서 564명으로 195명 증원했다.

신준수 식약처 의약품안전국장은 이날 회의에서 "신약과 바이오시밀러, 신기술 의료기기 심사는 고도의 전문성이 요구되는 분야"라며 "우선 숙련된 인력을 투입해서 심사를 진행하고, 신규 인력은 계속 훈련을 거쳐 업무에 익숙해진 뒤 투입할 예정"이라고 밝혔다.

이어 "이번에 채용된 인력 상당수는 제약회사나 연구소 등에서 근무한 경력자들"이라고 덧붙였다.

바이오 분야에서도 신규 인력 교육이 진행되고 있다. 안영진 식약처 바이오생약국장은 "의약품 제조·품질관리기준(GMP) 평가 인력 10명과 허가심사 인력 40명이 충원됐다"라며 "신규 인력은 지난 4월 20일 임용 이후 3주간 기본 교육을 받았다"라고 말했다.

이어 "현재 바이오시밀러심사과와 바이오의약품소재관리과 등에 배치돼 일대일 멘토링을 받고 있다"고 덧붙였다.

안 국장은 "GMP 심사관은 현장 참관 등 일정 교육 과정을 수료해야 자격을 취득할 수 있다"라며 "허가 심사 인력도 선임 연구관과 팀을 구성해 실제 자료를 검토하는 훈련을 받고 있다"고 설명했다. 이어 "향후 허가 심사 신청이 들어오더라도 차질 없이 대응할 수 있도록 준비하고 있다"고 덧붙였다.

식약처는 인력 확충과 함께 업계와의 소통도 대폭 강화할 계획이다. 특히 허가·심사 기간을 240일까지 단축하는 과정에서 발생할 수 있는 현장 애로사항을 신속하게 해소한다는 방침이다.

신 국장은 "업계에서는 심사 과정에서 즉시 소통할 수 있는 체계 운영을 요구하고 있다"라며 "그동안에도 민관협의체 등을 통해 소통해 왔지만, 과거에는 소통 횟수에 일정한 제한이 있었다"고 했다.

이어 "이번에는 인력이 대폭 확충된 만큼 기업과의 소통 횟수에 제한을 두지 않고 보다 적극적으로 의견을 교환할 계획"이라고 밝혔다.

신기술 의료기기 허가 심사 현황도 이날 공유됐다. 김명호 식약처 의료기기안전국장은 "지난 5월 27일 민원설명회를 통해서 안내를 자세히 했고, 그 이후에도 업계에서 전화 문의가 계속 있다"라며 "1일 아침에 허가신청 전 대면회의가 1건 신청됐다"라고 말했다. 이에 식약처는 전담 심사팀을 구성해 관련 절차를 가동했다.

한편, 식약처는 신약 등 의료제품 허가·심사 혁신방안을 이달부터 시행했다. 식약처는 신약, 바이오시밀러, 신기술의료기기의 신속한 허가·심사를 통해 국민 치료기회를 확대하고, K-바이오의 글로벌 도약을 지원한다는 취지다. 이번 혁신방안은 지난해 10월 있었던 대통령 주재 제2차 핵심규제 합리화 전략회의에서 논의된 허가·심사체계 혁신 및 전주기 규제지원 일환이다.


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