[서울=뉴시스]송연주 기자 = 셀트리온이 주요 국가에서 쌓은 허가 노하우를 조직 차원의 시스템으로 내재화했다. 이를 발판 삼아 단순 바이오텍을 넘어, 신약 개발 기업으로 도약하는 데 힘 쏟고 있다.

15일 관련업계에 따르면 셀트리온은 100여개국 허가까지 평균 10년 소요됐던 과거와 달리, 현재는 방대한 '승인 데이터'를 시스템화해 허가 속도를 높였다.

앞선 1세대 제품군(램시마, 트룩시마, 허쥬마)은 평균 92개국(올해 1분기 기준)에서 허가 받으며, 초석을 닦았다.

후속 바이오시밀러에선 승인 주기를 절반 이상 줄였다. 옴리클로(48개국), 스테키마(45개국), 앱토즈마(42개국), 스토보클로·오센벨트(40개국), 아이덴젤트(38개국) 등 후속 제품은 첫 허가 후 1~2년만에 평균 40~50개국 허가를 획득했다.

내재화된 허가 DNA가 후속 제품의 시장 진입을 앞당기는 핵심 동력으로 안착했다는 평가다.

셀트리온은 오는 2038년까지 총 41개 바이오시밀러 포트폴리오를 구축해 타깃 시장 규모를 현재 85조원에서 400조원대까지 확대할 계획이다. 검증된 허가 시스템을 전방위적으로 적용해 글로벌 시장 진입 속도를 높일 방침이다.

나아가 신약 부문에서도 실력을 발휘하고 있다. 미국에서 신약으로 출시된 '짐펜트라'는 규제기관과의 파트너십을 강화하는 동시에 신약 개발 역량을 축적하는 변곡점이 됐다.

최근에는 차세대 ADC(항체-약물 접합체) 신약의 성과로 이어지고 있다. 이달 'CT-P71'이 FDA 패스트트랙으로 지정된 건 작년 12월 'CT-P70' 패스트트랙 지정 후 4개월 만이다. 규제기관의 요구를 선제적으로 파악하는 역량이 글로벌 수준에 도달했음을 보여준다.

허가 전략을 바탕으로 임상 개발에도 속도 내고 있다. 현재 CT-P70(비소세포폐암 등), CT-P71(요로상피암 등), CT-P73(자궁경부암 등) 3종의 ADC 신약 물질은 1상 임상시험계획(IND) 승인 후 모두 환자 투약 중이다. 다중항체 신약 CT-P72(방광암 등) 역시 1상 승인 후 환자 모집 단계에 돌입했다. 이르면 내달 첫 환자 투약을 개시할 예정이다.

셀트리온은 패스트트랙 지정 시 부여되는 롤링리뷰(순차 심사) 자격을 활용해서 임상 데이터가 확보되는 대로 심사 서류를 제출, 효율성을 높일 계획이다. 후속 물질 CT-P72와 CT-P73도 연내 패스트트랙 신청을 완료할 예정이다. 가속 승인 및 우선심사 제도도 활용, 상업화 시점을 앞당긴다는 전략이다.

기술 분야는 비만 치료제 등으로 확장해 내년까지 20종의 신약 포트폴리오를 확보할 계획이다. 2026년을 기점으로 글로벌 신약 개발 기업으로 거듭난다는 포부를 품었다.

셀트리온 관계자는 "글로벌 허가 경험과 시스템은 타사가 단기간 확보할 수 없는 핵심 경쟁력"이라며 "오랜 기간 축적된 인허가 노하우와 규제기관 대응 능력을 바탕으로 신규 파이프라인을 세계 시장에 신속히 선보여 선도기업 입지를 공고히 하겠다"고 말했다.


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