[서울=뉴시스]이소헌 기자 = 바이오 플랫폼 기업 알테오젠의 피하주사(SC) 제형 전환 기술이 적용된 면역항암제 '키트루다(성분명 펨브롤리주맙) SC'가 유럽에서 근육침습성 방광암 치료에 대한 적응증을 승인받았다.

22일 알테오젠에 따르면 회사의 파트너사인 미국 머크(MSD)는 21일(현지 시간) 유럽연합(EU) 집행위원회(EC)가 키트루다와 항체약물접합체(ADC) '패브세브'의 병용요법을 절제 가능한 근육침습성 방광암 성인을 위한 수술 전후 치료제로 승인했다고 밝혔다.

이번 승인에는 회사의 제형 전환 기술인 하이브로자임 플랫폼 기반 'ALT-B4'가 적용된 키트루다 SC도 포함된다. 키트루다 SC는 미국에서 '키트루다 큐렉스'(Keytruda Qlex)라는 이름으로 판매되고 있다.

회사는 이번 승인이 시스플라틴 투여 여부와 관계없이 EU에서 허가된 최초의 PD-1 억제제와 ADC 병용요법이라고 설명했다.

이번 승인은 MSD가 화이자와 아스텔라스와 공동으로 진행한 임상 3상 'KEYNOTE-B15'(EV-304)의 결과를 근거로 진행됐다. 해당 임상에는 시스플라틴 기반 화학요법을 받을 수 있는 근육침습성 방광암 환자 808명이 참여했다.

임상 결과, 키트루다·패브세브 병용군은 기존 화학요법 투여군과 비교했을 때 무사건생존기간(EFS)이 통계적으로 유의하게 개선했다고 MSD는 전했다.

구체적으로 병용군은 대조군보다 질병 진행·재발·사망 등 EFS 관련 사건 발생 위험이 47% 낮았다. 사망 위험은 35% 감소했으며 병리학적 완전관해율(pCR)은 병용군 55.8%, 대조군 32.5%로 파악됐다.

마저리 그린 MSD 수석부사장은 "시스플라틴 투여 적합 여부와 관계없이 더 넓은 환자군에 중요한 치료선택지를 제공하게 돼 기쁘다"며 "이번 승인은 방광암 치료에서 고무적인 진전을 의미한다"고 말했다.

해당 적응증 승인은 EU 27개 회원국을 비롯해 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이 등에서도 적용된다.


◎공감언론 뉴시스 honey@newsis.com