[서울=뉴시스]이소헌 기자 = 오유경 식품의약품안전처장이 이른바 '미프진'으로 불리는 인공 임신 중지 약물 도입과 관련해 여성들의 부작용 등 안전성을 고려해 합법적인 방법으로 접근해야 한다고 주장했다.

오 처장은 13일 국회 보건복지위원회 식약처 국정감사에서 미프진의 부작용 우려가 크다는 이만희 보건복지위원장(국민의힘 의원)의 질의에 "우리나라 여성들이 부작용이 있는 약을 불법적으로 처방받는 사각지대에 있기 때문에 안전성 우려를 고려해 합법적인 방법으로 피해구제를 할 수 있다고 생각한다"고 말했다.

앞서 오 처장은 지난달 열린 복지위 전체회의에서 미프진의 국내 도입 과정에서 별도의 가교 임상시험을 진행하지 않겠다는 계획을 밝힌 바 있다.

오 처장은 이날도 이에 대한 입장 변화는 없다고 밝혔다. 그는 "인종이나 국가별로 특별한 이상 반응이 생기는 것은 확인되지 않은 것으로 안다"고 말했다.

이날 오전 진행된 국정감사에서는 이 외에도 GLP-1 계열 비만치료제의 부작용, 인체조직 유래 ECM 스킨부스터 안전관리 체계 등 주제도 도마에 올랐다.

최근 비동맥성 앞허혈성 시신경병증(NAION·Non-Arteritic Anterior Ischemic Optic Neuropathy)이라는 드문 안과질환과 GLP-1 계열 약물의 연관 가능성이 보고되고 있다.

이에 미국에서는 위고비 제조사인 노보 노디스크와 마운자로 제조사인 일라이 릴리 등을 상대로 중증 안과 질환 발생에 따른 손해배상 청구 소송이 이어지고 있는 것으로 알려졌다.

현재까지 해당 치료제와 NAION 발생 사이 인과관계는 입증되지 않았다. 하지만 유럽의약품청(EMA)이 지난해 주성분인 세마글루타이드가 NAION을 유발할 수 있다는 경고 문구를 제품 라벨에 추가하는 등 국제 규제 기관들은 발 빠른 대응에 나섰다.

우리나라에도 식약처에 해당 부작용이 1건 보고된 것으로 알려졌다. 백선희 조국혁신당 의원이 "비만치료제 투여 후 시력손상 발생 의심사례 접수된 적 있냐"고 묻자 오 처장은 "1건 있다"라고 답했다.

백 의원은 "해외 기관이 문제가 된다 결론을 내리고 제약사가 신청한 뒤에야 식약처가 움직였다는 것"이라며 "환자를 보호하는 사후관리, 추가 피해를 막는 허가관리가 모조리 멈춰있는 것"이라고 말했다.

이에 오 처장은 "식약처도 지난 7일 '드물지만 나타날 수 있는 부작용'으로 승인했다"고 설명하며 "앞으로 허가 사항 변경 전이라도 안전성 정보 같은 것은 빠르게 마련해서 현장에 정보를 제공하는 것에 대해 더 노력하겠다"고 했다.

아울러 식약처는 이날 국정감사에서 인체조직 유래 ECM 스킨부스터 제품에 대한 안전관리 체계를 마련하겠다고도 전했다.

박지원 더불어민주당 의원이 "주사 형태로 피부에 직접 주입하는 만큼 안전성과 품질관리를 엄격하게 해야 한다"고 발언하자 오 처장은 "현재 인체조직법으로는 한계가 있어서 식약처도 개선해야 한다고 생각해 관리 체계에 대한 정책 연구를 하고 있다"고 했다.

이어 "정책 연구가 종료되면 미용 목적 등과 관련해 좀 더 개선된 안전관리 방안을 만들려고 하고 있다"고 밝혔다.

점자 표기가 의무인 의약품이 적고, QR코드의 위치 등 표기에 통일성이 없다는 지적도 나왔다. 서미화 더불어민주당 의원은 이와 같은 내용을 말하며 "식약처가 업계와 협의해 모범 사례 등을 널리 알려 의약품 점자 표기 안내 홍보를 해야 한다"고 주장했다.

오 처장은 이와 관련해 "QR코드로 단일화하고 위치를 지정하는 것은 현장에서도 저도 들었던 의견"이라며 "이 부분에 대해서도 어떻게 하면 위치를 통일할 수 있을지 연구하고 개선해 보도록 하겠다"고 말했다.


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