[서울=뉴시스]이소헌 기자 = 미국 식품의약국(FDA)이 우리나라 제약바이오 기업들이 개발하는 신약들에 대해 패스트트랙으로 잇달아 지정하고 있다.

31일 제약바이오업계에 따르면 셀트리온, 에이비엘바이오, 리가켐바이오, 지아이이노베이션 등은 각 회사가 개발하고 있는 신약에 대해 FDA로부터 패스트트랙 지정을 받았다.

패스트트랙 지정은 생명을 위협하거나 중대한 질환에서 미충족 의료수요를 해소할 가능성 있는 신약 후보물질의 개발과 심사를 촉진하기 위한 제도다.

패스트트랙 지정을 받은 후보물질은 개발 과정에서 FDA와 보다 긴밀하게 협의할 수 있으며 요건 충족 시 신약 허가 신청 자료를 순차적으로 제출 및 검토하는 롤링 리뷰, 우선심사, 가속승인 대상이 될 수 있다.

셀트리온은 최근 회사가 개발 중인 항체약물접합체(ADC) 신약 후보물질 'CT-P73'이 패스트트랙 대상으로 지정됐다고 밝혔다. 이로써 셀트리온이 현재 임상 1상을 진행 중인 ADC 기반 치료제 3종(CT-P70, CT-P71, CT-P73)이 모두 패스트트랙에 지정됐다.

CT-P73은 자궁경부암을 비롯한 다양한 고형암에서 과발현되는 조직인자를 표적으로 하는 ADC 신약 후보물질이다. 이번 패스트트랙 지정은 백금계 항암화학요법(PBC) 치료 이력이 있는 재발성 및 전이성 자궁경부암 환자에 대한 치료 적응증을 대상으로 이뤄졌다.

셀트리온은 개발 중인 ADC 3종 중 2개 후보물질은 연내 임상 1상 파트 1을 마무리하고 내년 상반기부터 탑라인(Top-line) 결과를 순차 발표할 예정이다. 아울러 회사는 다중항체 기반 후보물질인 CT-P72에 대해서도 연내 FDA 패스트트랙 지정을 신청할 계획이다.

에이비엘바이오는 미국 노바브릿지 바이오사이언스와 공동으로 개발 중인 이중항체 면역항암제 지바스토미그(ABL111)에 대해 패스트트랙 지정을 받았다.

지바스토미그는 위암과 췌장암 등에서 과발현되는 클라우딘18.2와 면역 T세포 활성화에 관여하는 4-1BB를 동시에 표적하는 이중항체다. 진행성 또는 전이성 위암 치료제로 개발되고 있다. 화학요법인 폴폭스(FOLFOX) 및 PD-1 억제제 니볼루맙과의 병용요법을 평가하기 위한 임상 2상이 진행 중이다.

회사는 FDA의 패스트트랙 지정으로 올해 12월 허가용 임상 3상을 진행할 예정이며, 오는 2029년이나 2030년에 임상 3상 데이터가 완료될 수 있을 것으로 본다고 설명했다.

리가켐 바이오사이언스는 파트너사 소티오 바이오텍이 개발 중인 신약 'SOT106'(LRRC15-ADC)이 연조직육종 치료를 위한 패스트트랙 지정을 받았다. SOT106은 앞서 골육종 치료를 위한 희귀의약품(ODD)으로도 지정되기도 했다.

SOT106은 소티오의 LRRC15 타깃 항체와 리가켐바이오의 차세대 ADC 플랫폼 기술인 콘쥬올(ConjuAll)이 결합된 ADC다. 리가켐바이오는 지난 2021년 소티오와 ADC 플랫폼 기술이전 계약을 체결한 바 있다. 소티오는 연내 SOT106의 첫 환자 대상 임상시험을 개시할 계획이다.

지아이이노베이션은 면역항암제 'GI-101A'가 패스트트랙 지정을 받았다고 밝혔다. 이번 패스트트랙 지정은 이전에 면역항암제 치료 경험이 있는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자를 대상으로 한다.

면역항암제 실패 요로상피암은 중간 무진행 생존기간(암이 더 이상 진행되지 않고 환자가 살아 있는 기간)이 약 6개월로, 의학적 미충적 수요가 높다.

GI-101A는 병용요법 1상 임상시험에서 이전에 면역항암제를 투여받은 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 4명을 대상으로 객관적 반응률(ORR) 50%, 질병조절률(DCR) 75%라는 임상 결과를 보였다고 회사는 설명했다.

제약업계 관계자는 "FDA의 패스트트랙 지정은 기업들이 임상 단계를 비롯해 개발 과정에서 적극적인 지원을 받을 수 있는 기회"라며 "이를 통해 환자들에게 새로운 치료 기회를 더 빠르게 제공할 수 있게 된다"고 말했다.


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