[서울=뉴시스]황재희 기자 = 미국 식품의약국(FDA)이 새로운 제조기술 확산에 발맞춰 의약품 제조소 등록 기준에 대한 정비에 나섰다. 첨단 공정을 도입한 제약바이오 기업들의 행정 부담은 줄여주는 한편 원료의약품(API)을 비롯한 해외 공급망 추적은 한층 강화해 품질·수급 이슈를 사전에 차단하겠다는 구상이다.

15일 한국바이오협회 바이오경제연구센터 및 미국 연방 관보에 따르면, FDA는 지난 13일 '분산 제조 및 특정 해외 의약품 제조소 등록·리스팅 요건 개정안'을 게재하고 본격적인 의견 수렴 절차에 들어갔다.

이번 개정안의 주요 내용 중 하나는 분산 제조시설에 대한 등록 절차 간소화다.

그동안 기업들은 중앙 품질관리 센터(Hub)를 두고 여러 이동형·모듈형 제조시설(유닛)을 운영하는 분산 제조 방식을 활용하더라도 각 유닛을 개별 제조소로 일일이 등록해야 하는 불편함이 있었다.

FDA는 이러한 '허브 앤 스포크' 구조를 가진 전체 네트워크를 하나의 단일 의약품 제조소로 묶어 통합해 등록할 수 있도록 제도를 개편한다. 제조 유닛을 새로 추가하거나 이전·폐쇄할 때 발생하던 복잡한 행정 절차를 줄여주겠다는 취지다.

다만 시설 관리에 공백이 생기지 않도록 유닛을 이동하거나 변경할 경우 FDA에 사전 통보하도록 하는 조항을 신설해 실시간 감독망은 유지한다.

동시에 해외 원료의약품 공급망에 대한 관리 기준은 강화됐다.

그동안 다른 해외 유통망을 거쳐 미국으로 들어오는 일부 해외 API 및 중간 제조시설의 경우 현행 규정의 틈새를 이용해 FDA 등록 대상에서 누락되는 사각지대가 존재한다는 지적이 이어져 왔다.

FDA는 개정안을 통해 미국 시장으로 수입·유입되는 의약품 제조에 관여하는 모든 해외 제조 시설의 등록 및 제품 등재를 의무화한다. ‘상류 공급망’을 투명하게 파악해 품질 부적합 문제나 의약품 품귀 사태에 선제적으로 대응하겠다는 목적이다.

이에 따라 미국 시장에 의약품이나 원료·중간체를 공급하는 국내외 제약사 및 CDMO(위탁개발생산) 기업들은 자사 공급망 내 미등록 해외 제조소가 포함돼 있는지 사전에 점검해야 할 것으로 전망된다.

FDA는 미국에서 판매되는 브랜드 의약품의 원료를 생산하는 미등록 해외 제조업체가 25곳, 일반의약품(OTC)용 성분을 생산하는 미등록 제조업체가 1600곳에 달하는 것으로 추산하고 있다.

마이클 데이비스 FDA 의약품평가연구센터(CDER) 국장대행은 “FDA가 의약품 원료의 출처를 정확하게 추적할 수 있어야 한다”며 "해외 업체의 등록 공백을 메우는 것은 환자들이 마땅히 누려야 할 공급망 투명성을 높이는 구체적인 조치"라고 밝혔다.

FDA는 해당 개정안에 대해 오는 9월 11일까지 업계 및 공공 의견 수렴을 진행한 뒤 최종안을 확정할 예정이다.


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