[서울=뉴시스]황재희 기자 = 삼성제약이 진행성핵상마비(PSP) 치료제 ‘GV1001’ 국내 임상 3상에 나선다. 유효성과 안전성을 평가할 예정이다.

삼성제약은 GV1001 국내 임상 3상 임상시험계획서를 식품의약품안전처에 제출했다고 1일 밝혔다.
 
이번 임상시험은 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 설계, 전향적 제3상 임상시험으로 진행된다. 진행성핵상마비 리처드슨 신드롬(PSP-RS) 유형 환자군에 GV1001 0.56㎎을 피하 투여해 질환의 중증도 개선 효과와 안전성을 평가할 계획이다.
 
이번 임상은 서울보라매병원을 비롯한 국내 7~9개 임상시험 실시기관(예정)에서 총 204명의 환자를 대상으로 진행된다. 1차 유효성 평가지표는 베이스라인 대비 GV1001을 48주간 투여한 후 ‘진행성핵상마비 등급 척도’(PSPRS) 총점 변화량이다.
 
앞서 삼성제약은 지난 1월 식약처에 PSP 치료제 GV1001에 대한 품목 조건부 허가를 신청해 현재 심사를 받고 있다. 조건부 허가는 생명을 위협하는 중증 질환이나 희귀질환 치료제에 대해 2상 임상시험 결과를 근거로 우선 시판을 허가하되 출시 후 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 하는 제도다.
 
삼성제약은 조건부 허가 승인 여부와 관계없이 이번 3상 임상시험을 통해 약물의 효과와 안전성을 객관적으로 입증하겠다는 입장이다.

PSP는 파킨슨병과 일부분 유사한 증상을 보이나 파킨슨병보다 진행 속도가 빠르고, 기존 파킨슨병 치료제에도 잘 반응하지 않아 근본적인 치료제 개발이 필요한 질환이다. 전 세계적으로 치료제 개발을 위한 연구가 진행됐으나 아직 상용화된 치료제는 없다.
 
GV1001은 24주 간 진행된 국내 2상 임상시험에서 안전성을 입증했으며, 저용량을 투여한 PSP-RS 유형 환자군에서 질환의 진행 속도를 지연시키는 경향성을 파악했다.
 
삼성제약 관계자는 “이번 3상을 통해 약물의 유효성과 안전성을 입증하겠다”고 말했다.


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