이번 수술은 지난 5월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득한 높이확장형(Expandable) 경추 케이지 블루엑스-C가 승인 약 한 달 만에 미국에서 첫 임상 적용에 성공한 사례다. FDA 승인 이후 미국 병원 등록과 실제 수술까지 단기간에 이어졌다는 점에서 블루엑스-C의 빠른 시장 진입과 본격적인 상업화 가능성을 확인한 첫 성과이자, 미국 시장 안착의 출발점을 마련했다는 데 의의가 있다고 회사 측은 설명했다.
해당 수술 사례는 미국 척추 전문 매체인 베커스 스파인(Becker's Spine), 스파인 마켓 그룹(Spine Market Group) 등에 소개될 예정이며, 제품 경쟁력과 현지 의료진의 높은 관심을 대외적으로 알리는 계기가 될 것으로 기대된다고 회사 측은 전했다.
이번 블루엑스-C의 첫 임상을 집도한 모신 파다이(Dr. Mohsin Fidai)박사는 경추·요추 질환 치료와 최소침습수술 분야에서 풍부한 임상 경험을 보유하고 있는 미국의 척추 전문의다. 그는 전방 경추 디스크 절제 및 유합술(ACDF)를 통해 환자의 C5-C6 부위에 손상된 디스크를 제거한 후 자사의 가장 작은 4㎜ 블루엑스-C 케이지를 삽입해, 디스크 간격과 경추 정렬을 정밀하게 조정하며, 성공적으로 수술을 마쳤다.
블루엑스-C는 세계적으로 상용화된 제품이 극소수에 불과한 높이확장형 경추 케이지로, 현재 글로벌 시장에서 상용화된 제품은 엘앤케이바이오를 제외하면 2종에 불과하다.
엘앤케이바이오 관계자는 "현재 블루엑스-C의 경쟁 제품은 사실상 하나뿐"이라며 "특히 블루엑스-C는 경쟁사 제품에는 없는 폭넓은 사이즈 라인업을 갖춰 다양한 수술 케이스에 적용할 수 있도록 설계된 유일한 제품"이라고 말했다.
그는 이어 "과거 XTP 프로젝트의 전용 기구 개발과정에서 겪은 시행착오와 미진했던 성과를 교훈 삼아 블루엑스-C는 이전과는 확연히 다른 완성도를 구현했다"며 "또 기존 XTP 프로젝트 역시 전용 기구와 리트랙터(Retractor) 관련 리스크도 개선해 현재 완성도를 높이기 위한 개발을 이어가고 있다"고 말했다.
이번 블루엑스-C는 미국 대형 병원에서 주로 사용되는 일반 경추 케이지 대비 약 4~5배 수준의 프리미엄 가격으로 병원 등록을 완료했다. 이는 단순한 고가 정책이 아닌, 차별화된 기술력과 제품 가치가 실제 시장에서 인정받았음을 보여주는 성과다. 프리미엄 가격에도 병원 채택이 이뤄진 만큼, 향후 적용 병원과 공급 물량이 확대될 경우 매출 성장과 수익성 개선에도 긍정적으로 작용할 전망이다.
엘앤케이바이오메드 관계자는 "지난 2022년 첫 경추용 높이확장형 케이지 FDA 승인 도전 이후 약 4년에 걸쳐 이뤄낸 성과로, 이번 첫 임상은 미국 시장에서 블루엑스-C의 상업화 가능성을 확인한 중요한 출발점"이라며 "FDA 승인 이후 단기간 내 병원 등록과 첫 임상, 추가 수술 일정이 순차적으로 확정되고 있는 만큼 초기 레퍼런스를 빠르게 축적해 적용 병원과 공급 규모를 확대해 나가겠다"고 말했다.
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