[서울=뉴시스]송종호 기자 = 씨어스가 미국 식품의약국 FDA 510(k) 품목허가를 허가를 획득하며 글로벌 사업 확대에 대한 기대감을 높였다.

웨어러블 인공지능(AI) 진단 모니터링 기업 씨어는 웨어러블 심전도 검사기 '모비케어(mobiCARE™)'가 FDA으로부터 510(k) 품목허가(Clearance)를 획득했다고 29일 밝혔다.

510(k) 품목허가는 기존 의료기기와의 동등성을 검토해 시판 가능 여부를 판단하는 클리어런스(Clearance·시판 허가) 절차다

회사 측은 "이번 허가는 미국 판매를 위한 규제 절차를 완료했다는 의미를 넘어, 씨어스가 추진해 온 미국 사업 로드맵을 예상보다 앞당기게 됐다는 점에서 의미가 크다"고 밝혔다. 회사는 지난 5월 FDA 510(k) 최종 서류 제출을 완료하면서 올해 3분기 품목허가를 예상했으나, 6월말 허가를 획득하며 미국 시장 진출 기반을 조기에 확보했다.

이에 따라 씨어스는 미국 메디컬 컨시어지(Medical Concierge) 기반 심전도 검사 서비스를 계획보다 빠르게 추진할 수 있게 됐다. 회사는 현지 의료기관과 협력해 외래 실증(PoC)을 진행한 뒤 메디케어(Medicare) 보험수가 시장에 진입하는 전략을 추진해 왔다. FDA 허가가 조기에 완료되면서 외래 실증 일정도 앞당겨질 수 있게 됐으며, 향후 메디케어 수가 획득과 상용화 시점 역시 차질없이 진행될 것으로 기대된다.

미국은 세계 최대 부정맥 진단 시장 가운데 하나다. 연간 약 1400만건 이상의 부정맥 진단 검사가 이뤄지고 있다. 메디케어 기반 심전도 검사 수가는 건당 약 250달러(약 38만원)로 국내 보험수가 대비 약 5배 높은 시장이다. 고령화와 심혈관 질환 증가로 웨어러블 장기 심전도 모니터링 수요도 확대되고 있어 AI 기반 분석 서비스를 결합한 디지털 헬스케어 시장의 성장 가능성도 높게 평가받고 있다.

이번 FDA 허가는 미국 시장뿐 아니라 글로벌 사업 확대에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대된다. FDA는 세계적으로 가장 공신력 있는 의료기기 인허가 체계 가운데 하나로 평가받는 만큼, 향후 중동과 아시아 등 해외 국가의 품목허가 및 사업 협의 과정에서도 중요한 레퍼런스로 활용될 수 있기 때문이다. 최근 UAE 공급 계약 체결에 이어 미국 FDA 허가까지 확보하면서 글로벌 사업 추진에도 한층 탄력이 붙을 것으로 회사는 기대하고 있다.

씨어스는 AI 의료 플랫폼 '씽크(thynC)'를 통해 국내 병원 시장에서 사업성과를 입증한 데 이어, 모비케어를 앞세워 미국과 중동을 양대 글로벌 성장축으로 육성할 계획이다. 국내 시장에서 축적한 임상 데이터와 AI 분석 기술, 병원 운영 경험을 기반으로 미국 메디케어 시장과 GCC 국가를 중심으로 글로벌 AI 의료 플랫폼 기업으로 도약한다는 전략이다.

이영신 씨어스 대표는 "이번 FDA 허가로 국내에서 사업성을 입증한 AI 심전도 분석 플랫폼을 이제 미국 시장에서도 검증할 수 있는 기반이 마련됐다"고 말했다.

이어 "미국 외래 실증과 메디케어 시장 진입을 차질 없이 추진하겠다"며 "이를 기반으로 글로벌 사업을 단계적으로 확대해 나갈 계획"이라고 덧붙였다.


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