[서울=뉴시스]황재희 기자 = 삼성바이오에피스가 면역항암제 '키트루다' 바이오시밀러(성분명 펨브롤리주맙, 프로젝트명 SB27) 임상 3상 결과를 공개했다.

삼성바이오에피스는 키트루다 바이오시밀러 글로벌 임상 1상 및 3상 데이터 분석 결과, 각각의 1차 평가 변수에서 동등성을 입증했다고 29일 밝혔다.

2024년 임상 1상과 임상 3상을 병행하는 오버랩(overlap) 전략으로 개발에 나선 바 있다.

키트루다는 다국적 제약사 MSD가 개발한 면역항암제로, 지난해 매출 약 46조 원(317억 달러)에 달하는 글로벌 1위 블록버스터 의약품이다. 비소세포폐암, 흑색종, 두경부암 등 다양한 종양 질환 치료제로 사용되고 있다.
 
삼성바이오에피스는 비소세포폐암 환자들을 대상으로 글로벌 임상 1상과 3상을 통해 SB27과 오리지널 의약품 간 약동학, 유효성, 안전성, 면역원성 등의 비교 연구를 수행했다.

한국을 포함한 글로벌 4개국 163명의 환자를 대상으로 한 임상 1상에서 1차 평가 변수인 약동학 분석을 위해 체내 약물이 머무는 정도를 의미하는 '혈중 농도-시간 곡선 아래 면적'(AUC)을 측정했다. 그 결과, 사전에 수립한 기준을 충족하며 오리지널 의약품과의 약동학적 동등성을 입증했다.

글로벌 14개국 555명의 환자를 대상으로 한 임상 3상에서는 24주차 치료 기간 이후 종양 크기가 일정 기준 이상 감소한 환자 비율을 의미하는 지표인 ‘객관적 반응률’(ORR)을 1차 평가 변수로 계획했으며, 그 결과 오리지널 의약품 대비 유효성도 동등한 것으로 나타났다.

안전성 및 면역원성 등 항목에서도 오리지널 의약품과 유사함을 보였다.

삼성바이오에피스는 해당 임상시험을 모두 연내 완료할 예정이다.


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