[서울=뉴시스]황재희 기자 = 글로벌제약사 세르비에의 한국 법인 한국세르비에가 뇌종양 신경교종 표적치료제 ‘보라니고’(성분명 보라시데닙)를 국내에 출시했다. 뇌종양 신경교종 치료의 패러다임이 바뀔 것이란 기대감이 나온다.

한국세르비에는 자사의 신경교종 최초의 IDH 변이 표적치료제 보라니고 국내 출시 기자간담회를 12일 오전 서울 더플라자 호텔에서 개최했다.

신경교종은 뇌 자체에서 발생하는 원발성(1차성) 뇌종양의 가장 흔한 유형으로, 뇌와 척수 내부에서 신경 세포를 보호하는 신경교세포에서 발생하는 종양이다.

종양 발생에 관여하는 대사 효소인 IDH 바이오마커의 변이 여부 등에 따라 IDH변이가 확인된 성인형 미만형 신경교종은 성상세포종과 희돌기교종으로 분류되며, IDH 변이가 확인되지 않은 경우는 교모세포종으로 분류된다. 이는 다시 종양의 공격성(성장속도)에 따라 1등급에서 4등급으로 분류된다.

보라니고는 뇌혈관 장벽(BBB)을 투과해 뇌종양 내에 직접 도달하는 IDH 변이 신경교종 치료에 허가된 최초이자 유일한 표적치료제로, 저등급 신경교종 영역에서 약 20년 만에 등장한 새로운 기전의 신약이다.

올해 1월 식품의약품안전처로부터 생검, 대부분 절제 또는 완전 절제를 포함하는 수술후 40㎏ 이상의 12세 소아 및 성인의 IDH1 또는 IDH2 변이가 있는 2등급 성상세포종 또는 희돌기교종의 치료로 허가를 받았다.

저등급 신경교종은 암의 진행이 비교적 느리지만 시간이 지나며 인지장애, 발작 등의 증상이 동반돼 환자의 삶의 질과 사회적 기능을 크게 저하시킨다.
 
장종희 연세대학교 세브란스병원 교수는 이날 ‘신경교종 치료의 미충족 수요와 치료 패러다임의 변화’를 주제로 강의하며 “표준 치료인 수술운 완전 제거가 어렵고, 많이 제거할수록 장애가 생길 가능성이 높아 일부러 종양을 남겨야 하는 경우도 있다”며 “수술 후 시행되는 방사선 및 항암화학요법도 이상반응으로 환자의 삶의 질과 사회 복귀에 큰 영향을 미치는 등 치료에 한계가 있어 결국 항암제가 있어야 한다”고 밝혔다.

이어 “IDH 변이는 다른 유전자 변이를 일으켜서 종양 크기가 커지거나 악성도로 이행을 유도해 고등급 신경교종으로 발전하는 경과를 밟는다”며 “결국 암 진행을 지연시키기 위해 조기부터 IDH 변이를 억제하는 치료 전략을 세우는 것이 무엇보다 중요하다”고 했다.

그러면서 “2006년 식약처가 교모세포종 치료제로 테모졸라마이드를 허가하고, 이후에 개발되던 치료제는 다 실패했다”며 “보라니고는 20년 만에 허가받은 굉장히 고무적인 표적치료제”라고 말했다.

이어 김재용 분당서울대학교병원 신경외과 교수가 보라니고 글로벌 임상 3상 인디고 연구를 소개하며, 보라니고가 위약 대비 무진행 생존기간(질병이 진행되지 않거나 사망에 이르지 않는 기간)을 유의하게 개선, 질병 진행 및 사망 위험을 65% 감소시켰다고 설명했다.

김 교수는 “임상에서 주요 지표인 다음 치료까지의 개입 시점을 75% 지연시켰으며, 치료 시작 2년 경과 시점에도 환자의 80% 이상이 추가 치료 없이 안정적인 상태를 유지했다”며 “독성이 강한 항암·방사선 치료 시기를 연기해 환자들이 정상적인 사회생활을 영위할 수 있는 기간을 실질적으로 확보했다는 점에서 큰 의미가 있다”고 했다.

올리비에 루쏘 한국세르비에 대표이사는 "이번 보라니고 국내 출시를 통해 사회적으로 가장 활발하게 활동하는 청년층 환자들이 질환에 대한 불안을 덜고, 임상적 혜택을 받을 수 있게 돼 매우 의미있게 생각한다"고 밝혔다.


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