[서울=뉴시스]이승주 기자 = 미국의 '생물보안법'이 연내 통과될 가능성이 거론되며 중국 바이오 기업과의 거래 제한에 따른 반사이익으로 국내 CDMO(위탁개발생산) 기업이 수혜를 입을 것이란 기대가 커지고 있다.

국내 CDMO 산업의 글로벌 경쟁력을 실질적으로 끌어올리기 위해서는 국회 본회의를 통과한 'CDMO 특별법'이 현장에서 얼마나 효과를 발휘할 수 있을지에 대한 논의가 필요하다는 의견이 나왔다.

15일 관련 업계에 따르면 최근 생물보안법은 미국 최종 국방수권법(NDAA)의 상원 및 하원 타협안에 포함됐다. 지난 10일(현지 시간) 최종 국방수권법 타협안은 하원에서 찬성 312, 반대 112표로 통과됐다.

이후 상원의 찬반 투표와 이 법안을 지지한다는 도널드 트럼프 미국 대통령의 서명만을 남겨두고 있다. 이에 업계에서는 연내 통과에 대한 가능성이 높은 것으로 점쳐진다.

생물보안법은 미국 정부가 우려하는 생명공학 기업 및 이들과 거래하는 기업과 계약을 맺거나, 보조금을 제공하는 것을 금지하는 법안이다. 중국의 CDMO 기업인 우시바이오로직스, 우시앱텍과 BGI, MGI, 컴플리트지노믹스 등 주요 바이오 기업들이 '우려 기업'으로 지정한 바 있다.

이에 따라 국내 기업들의 반사이익이 기대되고 있다. 미국 정부가 중국 바이오 공급망에 대한 의존도를 축소하면서 국내 CDMO 기업들이 그 빈자리를 채울 수 있을 것이라는 예측이다.

이달미 상상인증권 연구원은 "미국 내 중국계 공급망의 의존도를 낮추려는 움직임들이 보이고 있다"며 "삼성바이오로직스는 지난해부터 수주금액이 증가하며 그 수혜를 받고 있다"고 전했다.

국내 바이오의약품 CDMO 기업의 법적·제도적 규제 지원 근거도 마련됐다. 지난 2일 국회 본회의에서는 '바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법'(CDMO 특별법)이 최종 통과됐다.

이는 국내 바이오의약품 CDMO 산업을 위한 최초의 독립 법률 제정이다. 그간 CDMO 관련 규제는 약사법, 첨단재생의료법 등 여러 법률에 산재해 있었다.

식품의약품안전처에 따르면 이번 특별법 제정으로 바이오의약품 수출제조업 등록제를 신설해 통관 절차 간소화 등 실용적인 규제체계를 마련했다.

또한 CDMO 제조소에 대한 제조·품질관리기준(GMP) 적합인증의 법적 근거를 마련해 기술자문 등 수출 규제 지원을 추진하게 된다.

이번 특별법을 통해 중복 규제에 따른 행정 비용을 절감하고, CDMO 산업 특성을 반영한 예측 가능한 규제 환경이 조성될 것으로 기대된다.

업계에서는 CDMO 산업이 국가전략산업으로 인정돼 제도적 토대를 마련했다는 것에 의미가 있으나 실질적인 효력을 담아야 한다는 의견이 나왔다.

박용기 삼성바이오로직스 대외협력팀장은 지난 11일 '한국제약바이오헬스케어연합회 제2차 포럼'에 참석해 "특별법이 선언적 수준을 넘어 R&D 세액 공제를 확대하고 GMP 시설 투자에 대한 구체적이고 실효성있는 조세 지원 체계로 연결되길 바란다"고 말했다.

박 팀장은 "현재 세액공제가 적용된 것은 순수 생산 설비, 즉 GMP 공장에서 실제로 제품을 생산하는 설비까지만 적용된다"며 "CDMO 산업 전체가 아니라 공장 기계만 지원하는 반쪽짜리 구조에 불과하다"고 지적했다.

CDMO 산업은 단순 제조업이 아니라 공정개발부서, 품질시험, 밸리데이션, 규제대응, 임상시료 생산 등 핵심인프라들로 구성돼 있으나 현재 연구시설이나 부대시설 등으로 분류돼 세액공제서 대부분 제외되고 있다는 설명이다.

박 팀장은 "이는 조세특례제한법 구조상 문제로 CDMO 특별법이 구조적 한계를 뛰어넘는 별도의 정책 전력이 돼야 한다"며 "GMP 생산 설비만 지원하는 구조로는 글로벌 CDMO와의 경쟁이나 대규모 투자 유치, 초격차 생산 역량 확보에 한계가 있다"고 말했다.

이어 ▲CDMO 필수 인프라 법률·시행령에 정의 ▲필수 인프라 별도의 세제 특례 적용 ▲공제율 상한에 대한 정책적 방향 제시 등이 필요하다고 제언했다.


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