[서울=뉴시스]황재희 기자 = 미국 식품의약국(FDA) 허들을 넘은 최초의 국산 항암제 유한양행의 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙, 미국명 라즈클루즈)와 J&J(존슨앤드존슨) 자회사 이노베이티브 메디슨(구 얀센)의 ‘리브리반트’(아미반타맙)의 병용요법이 경쟁약물인 아스트라제네카의 ‘타그리소’(오시머티닙)보다 우위에 있다는 데이터가 발표됐다.

8일 J&J와 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면, J&J는 지난 7일(현지시간) 렉라자·리브리반트 병용요법이 전체생존기간(OS)에서 타그리소보다 앞설 것으로 예상된다는 임상 3상 결과를 발표했다.

표피성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 L858R이 있는 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 1074명을 대상으로 한 마리포사(MARIPOSA) 임상 3상 연구에서 긍정적인 탑라인(주요지표) 결과가 나온 것이다.

데이터에 따르면, 렉라자·리브리반트 병용요법은 타그리소보다 최소 1년 더 생존을 유지할 것으로 보인다.

OS의 경우 질병이 진행되지 않거나 사망에 이르지 않는 기간인 무진행 생존율(PFS)과 달리 환자가 치료 시작부터 더 오래 살 수 있는데 미치는 영향을 말한다.

즉 환자가 치료를 시작해서 사망하는 순간까지의 기간을 추적한 수치로, 일반적으로 환자의 편차가 크기 때문에 평균이 아닌 중간값을 기준으로 삼고 있다.

'환자가 이만큼 오래 살았다'라고 직접적으로 말하는 수치인만큼 임상에서 중요한 데이터가 되고 있는 것인데, 앞서 렉라자·리브리반트 병용요법이 FDA의 허가를 받았을 당시에도 타그리소보다 OS 데이터에서 얼마나 앞서 나가는지가 중요하다는 지적이 많았다.

J&J는 이날 발표를 통해 “전체생존율에서 (타그리소보다) 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 개선을 보였다”며 “OS는 임상시험의 2차 평가변수였지만, 일반적으로 환자와 의사는 OS를 ‘황금 표준 평가변수’로 간주하고 있다”고 설명했다.

J&J 종양학 글로벌 의료담당 부사장인 마크 와일드구스트(Mark Wildgust) 박사는 미국 제약전문지 피어스파마와의 인터뷰에서 “우리는 타그리소가 전체 생존 기간의 중앙값을 약 3년으로 제공한다는 것을 알고 있다”며 “렉라자·리브리반트 병용요법은 이보다 적어도 1년은 더 연장시킬 것으로 예상한다”고 덧붙였다.

렉라자·리브리반트 병용요법이 타그리소보다 앞서나갈 수 있는 데이터가 나온 만큼 시장의 기대감도 커지고 있다. 1차 표준치료요법에 등극할 가능성도 커졌다. 2023년 기준 타그리소의 매출액은 58억 달러(한화 약 8조4564억원)를 기록한 만큼 매출 측면에서도 기대할 수 있다. 미국에서는 매년 약 3만명이 EGFR 돌연변이 비소세포폐암 진단을 받고 있다.
 
한편 지난해 FDA의 허가를 받은 렉라자·리브리반트 병용요법은 마리포사(MARIPOSA) 임상 3상 연구의 긍정적인 결과가 밑바탕이 됐다. 렉라자·리브리반트 병용요법은 타그리소 단독요법에 비해 질병 진행 또는 사망위험을 30% 감소시켰다.

1차 평가변수인 무진행 생존기간은 23.7개월로, 오시머티닙의 16.6개월 보다 길었다. 반응 지속 기간(DOR)도 25.8개월로, 오시머티닙의 16.8개월보다 9개월 더 길었다.


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