[서울=뉴시스]송연주 기자 = 인천 송도에 위치한 바이오 기업 셀트리온의 3공장이 상업생산 가동 전 최종 밸리데이션(Validation)에 돌입했다.

23일 셀트리온에 따르면 밸리데이션은 의약품 상업 생산 이전 필수적으로 요구되는 단계로, 의약품 제조공정 개발부터 생산 단계에 이르는 전 과정에서 제품이 미리 설정된 기준에 적합하게 제조되고 있는지 객관적으로 검증해 문서화하는 작업이다. 

셀트리온은 약 2700억원 규모의 예산을 투자해 연면적 약 2만2300㎡(약 6760평), 지상 5층 규모의 3공장을 준공했다. 이후 설치·운전 적격성 평가(IOQ) 등을 거쳐 주요 장비 생산 공정의 완전성을 검증하는 마지막 밸리데이션 단계인 성능 적격성 평가(PQ)를 진행하고 있다. 해당 평가가 완료되면 오는 12월부터 본격적인 상업 생산에 돌입할 예정이다.

연간 생산 능력 6만ℓ 규모의 3공장이 가동되면, 셀트리온은 현재 보유하고 있는 10만ℓ 규모의 1공장과 9만ℓ 규모의 2공장까지 합쳐 총 25만ℓ의 생산능력을 확보하게 된다.

신규 3공장은 다양한 품목을 경제성 있게 소량 생산하는 '다품종 소량생산'에 특화된 생산시설로 7500ℓ 배양기 총 8개가 배치됐다. 이미 상업화한 제품의 생산은 물론 후속 파이프라인의 수요를 반영해 다양한 품목을 탄력적으로 생산할 수 있을 전망이다.

셀트리온은 신규 3공장 확보에 있어 세포 증식 단계를 단축시킬 수 있는 신규 배양 공정 설비를 도입하고 정제 공정에도 자동화 기술을 확대 적용하는 등 최신 기술을 집약시켜 생산 효율성을 극대화하는 데 집중했다.
 
3공장 상업화 생산 돌입에 앞서, 최근 옴리클로(졸레어 바이오시밀러), 스테키마(스텔라라 바이오시밀러), 아이덴젤트(아일리아 바이오시밀러) 등 고효율 하이타이터(고역가) 제품의 허가 획득에도 잇따라 성공했다. 해당 품목들이 본격적인 상업화에 돌입하면 유연한 생산이 가능한 3공장의 역할과 중요성은 더욱 커질 전망이다. 현재 총 9개의 바이오의약품 허가를 획득했고 2025년까지 11개, 2030년까지 총 22개의 제품을 선보일 계획이다.

이와 함께 2026년 초 완공을 목표로 송도 캠퍼스 내 지어지고 있는 신규 완제의약품(DP) 공장의 건설도 진행되고 있다. 2027년부터 상업 생산 체계에 돌입하는 것을 목표로 한다.

셀트리온 관계자는 "신규 허가를 진행 중인 후속 바이오시밀러의 수요에 대응하기 위해 선제적으로 증설한 3공장이 마지막 점검 단계에 들어섰다"며 "글로벌 바이오의약품의 수요가 매년 증대되는 만큼, 전략적 성장 계획과 선제적 시장 대응을 통해 성장세의 속도를 높일 수 있도록 전사적 차원의 노력을 기울일 것"이라고 말했다.


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