[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 한미약품의 첫번째 바이오신약 ‘롤론티스’가 한국에서 세계 첫 시판허가를 받았다.

국내에선 국산 33호 신약이 됐다.

식품의약품안전처는 18일 한미약품이 개발한 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’(성분명 에플라페그라스팀)를 33번째 국산 신약으로 시판허가 했다고 밝혔다.

롤론티스는 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’가 적용된 바이오의약품이다. 항암화학요법을 받는 암 환자에서 발생하는 호중구 감소증의 치료 또는 예방 용도로 투여되는 약효 지속형 바이오 신약이다.

호중구 감소증이란 백혈구 중 40~70% 차지하는 호중구가 비정상적으로 감소해 감염에 취약해지는 증상이다.

롤론티스는 호중구 감소증이 발생한 초기 유방암 환자 643명을 대상으로 진행된 두 임상에서 총 4번의 치료 사이클 동안 경쟁약물 대비 DSN(중증 호중구감소증 발현기간)의 비열등성 및 우수한 상대적 위험도 감소율 등이 입증됐다.

현재 미국 시판허가 절차도 진행 중이다. 롤론티스 제조시설인 한미약품 평택 바이오플랜트에 대한 미국 FDA의 ‘승인 전 실사’가 오는 5월 중 실시될 예정이다.

호중구 감소증 치료제의 국내 시장 규모는 800억원대, 글로벌 시장은 3조원대로 추정된다.

한미약품 권세창 사장은 “롤론티스는 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 랩스커버리가 적용된 바이오신약 중 처음으로 허가된 의미있는 제품”이라며 “한국에서의 세계 첫 허가를 시작으로 미국 등에서도 허가를 획득해 글로벌 시장에서 성공하는 한국의 첫번째 바이오신약이 될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.


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