[서울=뉴시스]황재희 기자 = 글로벌 블록버스터 면역항암제 '키트루다 주'(성분명 펨브롤리주맙)의 피하주사가 국내에 공식으로 출시된다.

글로벌빅파마 MSD 한국지사 한국MSD가 자사 항PD-1 면역항암제 키트루다의 피하주사 제형인 '키트루다 피하주사'를 국내에 출시하고, 10월 1일부터 공급한다고 30일 밝혔다.
 
키트루다 피하주사는 ‘베라히알루로니다제 알파’(berahyaluronidase alfa) 첨가제를 활용해 대용량 피하 투여가 가능하도록 설계됐다.

허벅지 또는 복부에 3주마다 약 1분 또는 6주마다 약 2분 투여한다. 1회 투여에 약 30분이 소요되는 기존 키트루다 정맥주사(IV) 제형 대비 연간 투여 시간을 약 96.7% 단축했다.(3주 1회 투여 기준)
 
이전 치료 경험이 없는 전이성 비소세포폐암 환자 중 EGFR 변이와 ALK 또는 ROS1 유전자 재배열이 없는 환자 377명을 대상으로 한 글로벌 3상 MK-3475A-D77 연구를 통해 임상적 근거를 확인했다.

연구 결과, 키트루다 피하주사는 기존 정맥주사 제형 대비 사전에 정의된 비열등성 기준을 충족했다. 안전성 프로파일도 유사하게 나타났다.
 
짧은 투여 시간을 바탕으로 환자의 치료 부담을 줄이고 편의성을 높일 수 있을 것으로 전망된다. 실제 환자 선호도 평가에서도 피하주사 제형에 대한 높은 선호도가 확인됐다.

2상 교차 연구 MK-3475A-F11에서 피하주사와 정맥주사 제형을 모두 경험한 환자의 65%가 피하주사 제형을 선호했으며, 68%는 이후 치료에서도 피하주사 제형을 선택했다.

피하주사 제형을 선호한 주요 이유로는 병원에서 보내는 시간이 짧다는 점(64%)과 투여 중 더 편안하게 느껴진다는 점(62%)이 꼽혔다.
 
의료 현장에서도 투여 시간 단축에 따른 효율성 개선이 기대된다.

MK-3475A-D77 연구와 함께 수행된 전향적 관찰연구에서 키트루다 피하주사는 정맥주사 제형 대비 환자의 체어 타임을 약 50%(59.0분 vs. 117.2분), 치료실 체류 시간을 47.4%(66.7분 vs. 126.9분) 줄였다. 치료 준비와 투여, 환자 모니터링 등에 소요되는 의료진의 시간도 45.6%(14.0분 vs. 25.8분) 감소해 의료 현장의 효율적인 운영에도 도움이 될 것으로 기대된다.
 
이희승 한국MSD 항암제사업부 전무는 “이번 출시가 국내 항암 치료 환경에서 피하주사 제형의 활용을 본격화하고 환자 중심의 치료 경험을 넓히는 계기가 되길 기대한다”고 말했다.
 
한편 키트루다 피하주사는 폐암, 삼중음성 유방암, 위암, 자궁내막암 등 18개 암종 35개 적응증에서 사용할 수 있다.


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