[서울=뉴시스]황재희 기자 = GLP-1 계열 비만·당뇨치료제를 맞고 갑작스러운 시력 상실을 보인 환자들이 미국에서 해당 제약사를 상대로 소송 중이다.

21일 월스트리트저널(WSJ) 등 외신에 따르면, 위고비·오젬픽(성분명 세마글루타이드) 제조사인 노보노디스크와 젭바운드(티르제파티드) 제조사 일라이 릴리가 자사 약물에 따라 시력에 문제가 생겼다고 주장하는 환자들로부터 소송 당했다.

WSJ과 인터뷰한 미셸 페넬 환자는 6개월 전부터 제2형 당뇨병 치료를 위해 GLP-1 치료를 해왔다.

페넬씨는 “책상에 앉아 있다가 오른쪽 눈이 무거워지기 시작했다”며 “갑자기 시야가 흐려지고 주변 시야가 좁아져 마치 어항을 통해 보는 듯한 느낌이었다. 정면은 볼 수 있었지만 오른쪽이나 아래쪽은 볼 수 없었다”고 했다.

페넬씨를 포함한 다수 환자들이 겪는 질환은 비동맥성 전방 허혈성 시신경병증(NAION)으로, 시신경으로 가는 혈류가 갑자기 줄어들면서 통증 없이 시력이 손상되는 질환이다. 갑작스럽게 발생하며 종종 영구 시력 상실을 초래하는 것으로 알려졌다.

최근 발표된 일부 과학연구 결과에 따르면, 특정 GLP-1 계열 약물을 복용하는 환자들이 NAION에 걸릴 위험이 높아지는 것으로 나타났다.

가장 먼저 나온 연구는 2024년 7월 하버드 의대에서 진행한 ‘Risk of Nonarteritic Anterior Ischemic Optic Neuropathy in Patients Prescribed Semaglutide’ 연구로, 당뇨 환자 중 세마글루타이드 처방군이 NAION 진단 위험 4배 이상, 과체중·비만군은 7배 이상 높은 것으로 나타났다.

국제학술지 JAMA Network Open도 지난해 GLP-1성분이 NAION 및 기타 시신경질환 위험 증가와 연관됐다는 연구 결과가 실렸다. 영국안과학저널(British Journal of Ophthalmology)에 실린 최근 연구에서는 위고비 사용자가 오젬픽 사용자보다 NAION 발병 위험이 약 5배 높았다는 내용이 포함됐다.

이에 미국 식품의약국(FDA)을 제외한 일부 해외 규제당국에서는 조치에 나선 바 있다. 세계보건기구(WHO)는 작년 세마글루타이드 계열 약물이 드물게 NAION을 유발할 수 있다고 경고했고, 유럽의약품청(EMA)과 영국 의약품규제청(MHRA)도 이를 '매우 드문 부작용'으로 판정해 제품 라벨에 반영하도록 했다. 호주·일본 규제당국도 비슷한 경고를 추가했다.

그러나 전문가마다 주장이 달라 해당 약물이 이 질환을 유발하는지, 또 어떻게 유발하는지에 대해 단정하기에는 아직 명확하지 않다.

FDA는 2024년 말 GLP-1 계열 약물과 NAION과의 잠재적 연관성을 처음 확인한 이후 현재 그 가능성을 조사 중이다.

FDA 규제를 연구하는 하버드 의과대학의 아론 S. 케셀하임(Aaron S. Kesselheim) 교수는 “FDA는 라벨에 어떤 경고를 기재할지에 대해 대개 상당히 보수적인 입장”이라며 “FDA는 인과관계가 있다고 주장할 수 있는 근거가 된다고 판단되는, 신뢰할 수 있는 연관성이 존재하길 원한다”고 말했다.
 
노보는 자사 GLP-1 제제를 복용하는 환자를 대상으로 한 대규모 무작위 대조 임상시험을 분석한 결과, 해당 약물이 해당 질환 발병 위험을 증가시키지 않는 것으로 나타났다며 근거가 없다고 주장하고 있다.

티나 빌스뵐 노보 수석의학책임자는 WSJ에 "NAION을 정말 걱정해야 할 징후는 없다"며 "인과관계가 보이지 않는다"고 말했다.

릴리도 “안과적 문제와 관련된 데이터를 포함해 계속해서 데이터를 검토할 것”이라고 밝혔으나, 법원 제출 서류에서 GLP-1제제가 NAION을 유발한다는 사실을 입증하지 못했으며, 자사 의약품은 안전하고 효과적이라고 밝힌 것으로 전해졌다.

이에 따라 GLP-1 계열 약물과 시력 상실 간의 인과관계를 둘러싼 공방은 당분간 이어질 것으로 전망된다. 업계에서는 FDA의 최종 판단과 재판부 인과관계 심리 결과에 따라 소송의 향방이 갈릴 것으로 보인다고 분석하고 있다.


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