[서울=뉴시스] 김경택 기자 = 하이로닉은 미용 의료기기 '시너젯 프로(SynerJet Pro)'가 미국 식품의약국(FDA)의 510(k) 허가를 추가로 획득했다고 10일 밝혔다.

회사 측에 따르면 이번 허가는 미용 목적 경피 전기자극 기능에 대한 것으로 허가 결정일은 지난달 31일이다.

앞서 하이로닉은 지난 4월 6일 시너젯 프로의 전기수술 기능(K260397)에 대해서도 510(k) 허가를 획득했다. 피부 병변의 제거·파괴 및 조직 응고를 사용목적으로 하는 기능이다. 두 건은 지난 2월 6일 함께 접수돼 각각 심사를 거쳐 순차적으로 허가받았다.

이로써 시너젯 프로는 미국 시장에서 플라즈마 기반 전기수술과 미용 목적 경피 전기자극 등 두 가지 핵심 기능에 대한 판매 요건을 확보했다고 회사 측은 전했다.

시너젯 프로는 국내 식품의약품안전처(MFDS) 허가를 받은 제품으로 하이로닉이 독자 개발한 저온 플라즈마(Cold Plasma), 전기천공(Electroporation) 기술 및 마이크로젯을 결합한 비침습 피부 에너지 의료기기다. 기존 바늘(Needle) 방식 기기는 통증과 다운타임, 시술자 숙련도에 따른 편차 등의 한계가 있다. 시너젯 프로는 전용 플라즈마 핸드피스와 거리 제어형 전기천공 팁을 통해 바늘 없이 에너지를 피부 표면에 정밀하게 전달하는 것이 특징이다. 이를 통해 시술 편의성과 재현성을 높이고 주변 조직의 부담을 줄였다고 회사 측은 설명했다.

이번 허가는 시너젯 프로의 해당 기능이 미국 규제 당국의 안전성·성능 기준을 충족했음을 의미한다. 이를 통해 국내외 의료기관과 유통 파트너로부터 한층 높은 신뢰를 확보하게 됐다는 게 회사 측 설명이다.

이진우 하이로닉 대표는 "시너젯 프로의 FDA 허가는 하이로닉의 기술력이 세계 무대에서 인정받은 결과"라며 "미국을 시작으로 글로벌 미용 의료기기 시장에서 차별화된 솔루션을 제공해나가겠다"고 말했다.

한편, 최근 하이로닉은 차세대 니들프리(Needle-free) 복합 의료기기 시너젯 프로의 국내 주요 병·의원 공급을 본격화했다.


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