[서울=뉴시스]이소헌 기자 = 식품의약품안전처가 표준탕액과 관련한 변경·허가 절차 및 품질자료 사례를 공유하고 현장 애로사항을 듣기 위해 한약(생약)제제 업체를 만난다.

식약처는 현대적 제조방법을 반영한 표준탕액 정의 개정에 따른 한약(생약)제제 제조방법 변경허가 절차에 대한 업계 이해도를 높이고 현장의 애로사항을 청취하기 위해 전북 익산 웨스턴라이프 호텔에서 '한약(생약)제제 제조업체 간담회'를 개최한다고 10일 밝혔다.

표준탕액 정의는 기존에 약탕기에 10배량의 물을 넣고 80~100℃에서 2~3시간 추출하는 것이었는데 지난 2024년 9월에 가압, 환류 추출 등 설비를 활용해 추출하는 내용으로 변경됐다.

이번 간담회는 현대적 제조방법을 적용한 표준탕액 관련 품목의 변경허가를 준비하는 업체에서 지역 현장 중심의 소통을 요청해 마련됐다고 식약처는 설명했다.

간담회에서는 ▲표준탕액 제도 및 변경허가 절차 ▲품질자료 작성 시 유의사항 등을 안내하고, 자주 묻는 질의 사항과 향후 지원방안에 대해서도 자유롭게 의견을 나눌 예정이다.

식약처는 "앞으로도 업계 수요를 고려한 지역별 간담회 등 현장 소통을 확대해 한약(생약)제제 분야의 합리적인 허가·심사 제도가 운영될 수 있도록 노력해 나갈 계획"이라고 밝혔다.


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