[서울=뉴시스]이소헌 기자 = 식품의약품안전처가 소마트로핀 성분의 성장호르몬제제에 대해 안전 사용 조치를 강화한다.

식약처는 의사의 처방 및 지도하에 환자가 스스로 투약해 사용할 수 있는 소마트로핀 성분 성장호르몬제제의 안전 사용 조치를 강화하기 위해 해당 제제 전 품목에 대한 위해성 관리 계획을 적용해 이날부터 관리한다고 1일 밝혔다.

위해성 관리 계획이란 신약, 희귀의약품 등 식약처장이 정하는 의약품에 대해 안전성 유효성에 관한 정보 수집이 필요한 항목과 그에 따른 약물감시 및 위해성 완화 조치 방법을 포함하는 종합적인 의약품 안전관리 계획이다.

위해성 관리 계획이 적용되면, 품목 허가권자는 해당 의약품을 올바르게 이해할 수 있도록 환자용 사용설명서와 의료전문가용 설명 자료를 의료 현장에 직접 배포하는 등 안전 사용 조치를 강화해야 한다.

또한, 국내외 이상 사례 보고를 포함한 위해성 관리 계획의 이행 결과를 1년마다 평가해 식약처에 제출해야 한다.

성장호르몬제제는 성장호르몬 결핍증, 터너증후군 등으로 인한 소아의 성장부전, 특발성 저신장증 환아의 성장장애 등 질환 치료를 위해 허가된 전문의약품으로, 최근 자녀의 성장 등에 대한 사회적 관심이 높아지면서 처방량이 지속적으로 증가하는 추세다.

특히, 성장호르몬제제는 자가투여주사제 특성상 환자에게 올바른 투여·보관 방법과 발생 가능한 이상사례 등에 대한 구체적이고 정확한 정보를 제공해 의약품을 안전하게 사용할 수 있도록 관리 체계 확보가 필요하다고 식약처는 설명했다.

이에 식약처는 성장호르몬제제에 대한 시판 후 안전관리를 강화하기 위해 올해 초부터 관련 업계와 논의를 거쳐 국내 유통 중인 성장호르몬제제 전 품목을 '약사법 제32조의2' 및 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정 제7조의2'에 따른 위해성 관리 계획을 수립해 제출하도록 했다.

식약처는 "앞으로도 국민이 의약품을 안전하게 사용할 수 있도록 허가 범위 내 올바른 사용 정보를 안내하고, 위해성 관리 계획의 실효성 있는 이행·관리에 최선을 다하겠다"고 밝혔다.


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