[서울=뉴시스]황재희 기자 = 지투지바이오가 개발 중인 장기지속형 치매 치료제가 임상 1상에서 안전성과 내약성이 확인됐다.

지투지바이오는 장기지속형 치매 치료제 ‘GB-5001’의 임상1상 임상시험결과보고서(CSR) 초안을 수령해 안전성과 내약성을 확인했다고 27일 밝혔다.
 
GB-5001은 알츠하이머병(AD)의 증상 완화를 위해 전 세계적으로 널리 쓰이는 ‘도네페질’ 성분의 치료제로, 매일 복용해야 하는 기존 경구제(먹는 약)의 불편함을 개선한 월 1회 장기지속형 주사제다.
 
이번 임상 1상은 GB-5001의 단회 및 다회 투여 시 안전성과 내약성을 평가하기 위해 진행됐다.

임상 결과, 투여 기간 동안 중대한 이상반응이나 이상사례로 인한 중도 탈락자가 발생하지 않았다. 또 GB-5001 140㎎을 4주 간격으로 반복 투여한 결과, 3~4회 투여 내에 체내 약물 농도가 일정하게 유지되는 항정상태(Steady-state)에 도달하는 것으로 나타났다.
 
지투지바이오 관계자는 “대조군인 경구제 아리셉트(Aricept) 5㎎과 비교했을 때 항정상태혈중농도평균은 두 군이 비슷한 결과를 보였고, 최고-최저 농도간 변동 폭이 적어 GB-5001이 약동학적으로 더 안정적인 프로파일을 갖췄다는 것이 나타났다”고 말했다.
 
이번 임상을 주도한 홍장희 충남대학교병원 교수는 “GB-5001의 양호한 내약성과 함께 초기 방출 억제와 한 달 이상 일정 수준의 혈중농도가 유지되는 안정적인 약동학적 특성을 확인한 연구”라며 “월 1회 투여를 목표로 개발 중인 제형인 만큼 향후 환자와 보호자의 투약부담 및 복약 불편을 줄이는 치료 옵션으로 개발될 수 있길 바란다”고 밝혔다.


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