[서울=뉴시스] 김경택 기자 = 척추 임플란트 전문기업 엘앤케이바이오메드는 경추용 높이확장형 케이지(Expandable Cage) '블루엑스(BluEX)-C'의 풋프린트(Footprint) 사이즈를 확대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 추가 승인을 획득했다고 20일 밝혔다.

회사 측에 따르면 엘앤케이바이오메드는 지난달 FDA에 추가 허가 신청을 완료했으며, 신청 약 한 달 만인 지난 18일(미국 현지시각) 최종 승인을 획득했다. 통상 의료기기 인허가 과정에서 제품의 변경 및 추가 사이즈에 대한 검토가 필요한 만큼 이번 신속한 승인은 제품의 안전성과 기술적 완성도를 다시 한번 입증한 결과로 평가된다.

특히 이번 승인은 기존에 FDA 허가를 획득한 경추용 높이확장형 케이지 블루엑스(BluEX)-C의 풋프린트 사이즈를 확대한 것으로, 케이지가 척추뼈와 맞닿는 바닥 면적의 선택 폭을 넓힌 것이 핵심이다. 이를 통해 의료진의 제품 선택의 폭을 넓히고, 환자별 해부학적 특성에 최적화된 맞춤형 치료를 지원할 수 있을 것으로 기대된다고 회사 측은 설명했다.

이번 풋프린트 사이즈 확대는 미국 의료진의 임상 경험과 피드백을 바탕으로 추진됐다고 회사 측은 전했다. 미국 의료진은 블루엑스-C를 직접 수술에 적용한 후, 환자의 다양한 해부학적 구조와 수술 상황에 보다 유연하게 대응하기 위해 다양한 풋프린트 사이즈를 갖춘 제품 라인업이 필요하다는 의견을 전달했다. 엘앤케이바이오메드는 이러한 임상 현장의 의견을 적극 반영해 기존 블루엑스-C의 높이확장 기능은 유지하면서 풋프린트의 크기를 다양화하는 방향으로 제품 라인업을 확대했다.

회사 관계자는 "현장 의료진의 목소리를 반영한 제품 경쟁력이 글로벌 시장에서도 통하고 있다"며 "이번 신규 사이즈 확보를 통해 다양한 임상적 니즈에 대응하고 제품 경쟁력을 더욱 강화할 것"이라고 말했다.


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