[서울=뉴시스]이소헌 기자 = 종근당바이오가 회사의 보툴리눔 톡신 제제에 대한 주요우울장애(MDD)를 적응증으로 추가하는 임상시험계획(IND)을 미국에서 승인받았다.

종근당바이오는 보툴리눔 톡신 제제 '티엠버스주 100unit'이 미국 식품의약국(FDA)로부터 주요우울장애를 적응증으로 임상 1상 시험 계획을 승인받았다고 30일 밝혔다.

티엠버스주는 독일 기관의 독점 균주를 기반으로 생산한 신균주 톡신으로, 인간혈청알부민(HSA)을 사용하지 않은 제형(HSA-Free)과 L-히스티딘 함유, 할랄 인증이라는 특징을 가진 제품이다.

이번 임상은 티엠버스주의 미국 개발 파트너인 'Healis Therapeutics'가 수행하며 임상시험용의약품의 제조와 공급은 종근당바이오가 담당한다. 회사는 글로벌 수준의 GMP 품질시스템을 기반으로 임상시험용의약품을 안정적으로 공급해 임상시험의 성공적인 수행을 지원할 계획이라고 했다.

Healis Therapeutics는 건강한 성인을 대상으로 공개 및 단일 증량 투여(SAD) 방식의 임상을 통해 약물의 안전성, 내약성 및 약력학적 특성을 평가할 예정이다. 이후 주요우울장애를 비롯해 다양한 신경정신과 적응증 환자를 대상으로 후속 임상을 진행할 계획이다.

종근당바이오 관계자는 "티엠버스주가 미용 분야를 넘어 주요우울장애의 새로운 치료 대안으로 자리매김할 수 있도록 Healis Therapeutics와 긴밀하게 협력해 임상시험을 지원할 것"이라고 말했다.


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