[서울=뉴시스]황재희 기자 = 시지메드텍이 성남 인체조직 연구·생산 거점 ‘리젠 허브’(REGEN Hub)에 대한 조직은행 변경 허가를 획득했다. 신규 사업을 통해 2028년까지 매출 1000억원 달성에 나선다.
 
시지메드텍은 서울지방식품의약품안전청으로부터 리젠 허브를 조직은행 소재지로 추가하고, 피부와 뼈 인체조직의 저장·가공이 가능한 조직은행 변경허가를 획득했다고 27일 밝혔다.

이번 허가를 통해 조직가공처리업자 및 조직수입업자 자격을 확보함으로써 인체조직의 확보부터 가공, 바이오소재 개발, 생산, 품질관리, 인허가 및 공급까지 수행할 수 있는 통합 사업 기반을 마련했다.
 
시지메드텍은 이를 계기로 의료기기 제조기업에서 인체조직 기반 바이오소재 플랫폼 기업으로 사업영역을 확장하고, 글로벌 재생의료 시장을 겨냥한 신규 성장축을 본격적으로 구축한다는 계획이다.
 
리젠 허브에서는 피부 유래 hECM(세포외기질) 바이오소재와 골 재생 바이오소재를 생산한다. hECM은 기증받은 인체조직에서 세포를 제거하고 조직 고유의 세포외기질만을 보존한 바이오소재로, 조직 재생에 필요한 구조적·생물학적 환경을 그대로 유지하는 것이 특징이다. 기존의 피부 유래 제품뿐 아니라 지방, 골, 연골 등 다양한 인체조직으로 확장이 가능해 차세대 재생의료 핵심 플랫폼 기술로 주목받고 있다.
 
시지메드텍은 향후 피부 유래 hECM을 시작으로 지방조직, 골조직 등 다양한 조직 유래 hECM 플랫폼을 구축해 재생의료와 메디컬 에스테틱 시장을 아우르는 차세대 바이오소재 사업으로 확장해 나갈 계획이다.
 
시지메드텍은 리젠 허브를 기반으로 인체조직 CDMO 플랫폼 구축에도 속도를 낸다. 고객사 요구에 맞는 hECM 바이오소재와 인체조직 기반 의료제품을 연구개발부터 생산, 품질관리, 인허가 및 상업 공급까지 전주기에 걸쳐 지원하는 원스톱 CDMO 서비스를 제공할 계획이다.
 
지난 6월에는 코오롱제약과 hECM 기반 바이오소재의 개발·생산·공급 계약을 체결하며 첫 외부 CDMO 고객사를 확보했다.

시지메드텍은 생산공정 검증을 완료한 이후 올해 말 월 1만 개, 2027년 상반기 월 3만 개 규모의 생산체계를 구축하고, 향후 고객사 수요와 글로벌 CDMO 수주 확대에 맞춰 월 6만 개 수준까지 생산능력을 단계적으로 확대할 계획이다.

자체 제품 생산뿐 아니라 글로벌 고객사의 다양한 수요에 안정적으로 대응할 수 있는 생산 인프라를 구축해 국내는 물론 해외 시장을 아우르는 인체조직 바이오소재 공급 거점으로 리젠 허브를 육성한다는 전략이다.
 
시지메드텍은 국내에서 가장 오랫동안 미국조직은행연합회(AATB) 품질인증을 유지해온 시지바이오의 조직은행 운영 노하우와 글로벌 수준의 품질관리 체계를 리젠 허브에 적용한다.

이를 바탕으로 올해 말 시지바이오 조직은행의 위성시설(Satellite Facility) 등록을 추진하고 있으며, AATB 기준에 부합하는 품질관리 시스템 구축과 함께 미국 FDA(식품의약국) 실사 대응 역량도 강화할 계획이다.
 
유현승 시지메드텍 대표이사는 "이번 조직은행 변경허가는 시지메드텍이 인체유래 바이오소재 플랫폼 기업으로 도약하는 중요한 전환점"이라며 "시지메드텍은 이를 통해 2028년 매출 1000억 원 달성의 핵심 성장축으로 육성할 계획"이라고 밝혔다.


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