[서울=뉴시스]황재희 기자 = HLB펩이 항이뇨호르몬 치료제 바소프레신(Vasopressin)의 원료의약품(API)을 글로벌 제약사에 공급할 수 있는 기반을 마련했다.

HLB펩은 바소프레신 원료의약품을 미국 식품의약국(FDA) 원료의약품목록(DMF) 등록에 완료했다고 27일 밝혔다.
 
이는 지난해 12월 국내 최초로 바소프레신 원료의약품 식품의약품안전처 DMF 등록을 완료한 데 이은 성과다.
 
DMF는 원료의약품 제조공정과 품질관리, 안정성 등에 관한 자료를 FDA에 등록·관리하는 제도로, 완제의약품 제조사 허가 신청 시 해당 원료 품질과 제조 신뢰성을 입증하는 자료로 활용된다.

바소프레신은 체내 수분 균형 유지와 혈압 조절에 관여하는 호르몬으로, 패혈성 쇼크와 중증 저혈압 치료에 사용되는 필수의약품이다. 리서치 앤드 마켓 자료에 따르면 바소프레신의 글로벌 시장 규모는 약 2조원에 이르며, 2030년에는 5조원 수준에 이를 것으로 전망된다.
 
HLB펩 관계자는 “이번 FDA DMF 등록은 HLB펩이 보유한 펩타이드 합성 기술력과 GMP(우수의약품제조품질관리기준) 기반 품질관리 역량이 글로벌 규제기관으로부터 인정받았다는 점에서 의미가 크다”며 “기존 류프로렐린과 가니렐릭스에 이어 바소프레신까지 주요 펩타이드 API 포트폴리오를 확대하며 글로벌 CDMO(위탁생산개발) 사업 경쟁력을 강화하게 됐다”고 말했다.
 
HLB펩은 GLP-1 계열을 비롯한 신규 펩타이드 API 개발에 속도를 내며, 고부가가치 펩타이드 API 포트폴리오를 더욱 확대해 나갈 계획이다.


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