첨단재생의료실시기관 사후 관리 강화
3년주기 지정갱신제 도입…관련 법 개정
정부는 21일 '2026년도 제1차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책위원회'를 열고 '제2차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 기본계획(2026~2030)' 의결과 함께 '첨단재생의료실시기관 사후관리 강화 방안'을 논의했다.
첨단재생의료는 사람의 신체 구조·기능을 재생·회복하거나 질병을 치료하기 위해 인체 세포 등을 이용하는 세포·유전자·조직공학·융복합 치료를 말한다.
재생의료기관 지정 제도는 첨단재생의료 임상연구·치료가 안전한 관리 체계에서 이뤄질 수 있도록 일정한 시설·장비·인력 등을 갖춘 의료기관을 지정하는 것이다. 재생의료기관은 연구·치료계획을 심의위원회에 제출할 수 있고, 승인된 경우에 한해 첨단재생의료를 실시할 수 있다.
제도 도입 이후 재생의료기관은 꾸준히 증가해 지난달 기준 223개소까지 확대됐다. 그러나 지정기관 증가에 비해 임상연구·치료 참여는 제한적이고 일부 기관이 지정 사실을 홍보 수단으로 활용하는 사례도 나타나 지정 이후 관리 체계를 강화할 필요성이 커졌다.
이에 정부는 재생의료기관이 지정 후 1년 이내에 임상연구 또는 치료계획을 제출하도록 의무화한다. 이 기간 내 계획을 제출하지 않은 기관의 경우 지정을 취소할 수 있는 근거를 마련할 예정이다.
또 3년 주기 지정갱신제를 도입한다. 시설·장비·인력 등 지정 요건과 함께 연구·치료 참여 실적, 교육 이수 및 법령 위반 여부 등을 종합적으로 점검하고 재지정 여부를 판단한다.
이 같은 내용을 담아 하반기에는 '첨단재생바이오법' 개정을 추진한다.
첨단재생의료에 특화된 광고 모니터링을 정기적으로 실시한다. 첨단재생의료 거짓·과대 광고는 재생의료기관 지정 사실을 내세워 첨단재생의료와 무관한 시술을 마치 안전성이 검증된 재생의료인 것처럼 홍보하는 사례 등이 해당된다.
의료기관과 국민이 준수해야 할 광고 기준을 명확히 알 수 있도록 광고 가이드라인도 하반기에 연구·검토를 거쳐 내년 3월에 마련할 예정이다.
복지부는 지난 5월 재생의료 관련 거짓·과대광고 246건을 적발했다고 밝힌 바 있다. 지난해 7월부터 11월까지 5개월간 온라인 모니터링을 한 결과 63개 의료기관을 적발했다. 이중 96%인 236건이 재생의료기관 54곳에서 광고한 것으로 조사됐다. 나머지 일반의료기관은 9곳에서 10건이었다.
거짓·과대 광고는 의료법 위반으로 처분할 수 있다. 시정명령이나 경고 또는 업무정지 2개월의 행정 처분이 가능하며 재판에 넘겨지면 1년 이하 징역 또는 1000만원 이하 벌금에 처해질 수 있다. 다만 복지부는 첨단재생의료 제도 시행 초기인 만큼 우선 보건소에 행정지도를 중심으로 조치하도록 지방자치단체에 요청했다.
미승인 시술이 의심되는 의료기관은 기관 유형에 따라 안전관리기관 또는 관할 보건소가 현장 점검을 실시한다. 현장 조사를 통해 위반 사실이 확인되면 관련 법령에 따라 행정 처분 및 고발 등의 조치가 진행될 계획이다.
복지부는 "재생의료기관의 책임성을 확보하기 위해 지정 이후 의무를 부여하고 주기적 갱신제도를 도입한다"며 "거짓·과대 광고 등 불법 광고에 대한 모니터링과 가이드라인 마련 등을 통해 건전한 첨단재생의료 환경을 조성할 것"이라고 밝혔다.
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