[서울=뉴시스] 구무서 기자 = 보건복지부 국립재활원은 1일부터 재활 의료기기 사용 적합성 평가 지원 시범사업을 본격 시작한다고 밝혔다.

국립재활원 재활연구소에서는 지난 2022년부터 재활 의료 산업계의 애로사항을 고려해 사용 적합성 평가 수행 지침을 제작하고 연간 4회의 사용 적합성 평가를 지원해 왔다. 이번 시범사업은 그간의 연구 성과를 바탕으로 제기된 재활 의료 산업계의 사용 적합성 평가 수행에 대한 어려움을 해소하기 위해 실시한다.

사용 적합성 평가는 의료기기 인허가의 필수 과정으로 사용자 관점에서 의료기기 위험 요인과 사용 오류를 식별·평가·완화하고자 도입됐다. 단 재활 의료 산업계에서는 의료진, 환자, 장애인 등 실제 사용자를 대상으로 평가를 수행하는 데 많은 어려움을 겪고 있다. 또 국내 의료기기 사용 적합성 평가 기관이 21개소로 부족해 신속한 규제 대응에는 한계가 있는 상황이다.

국내 의료기기 인허가 현황을 보면 2023년 7065건, 2024년 7116건, 2025년 7675건으로 매년 7000건 이상을 기록하고 있다.

이에 재활 전문기관인 국립재활원은 연구소와 병원을 활용해 규제에 신속하게 대응하는 등 공익적 가치를 실현하기 위해 이번 시범사업을 추진한다.

이번 사용 적합성 평가지원 시범사업은 상시 신청 절차를 통해 기업과 연구기관의 수요를 받아 국제기준에 맞는 사용 적합성 평가를 제공한다. 아울러 재활 의료기기 개발 및 기획부터 인허가까지 상담을 지원해 사용자 친화적인 제품개발과 상용화를 적극적으로 지원할 계획이다.

김동아 국립재활원장은 "재활에 특화된 사용 적합성 평가지원을 통해 국산 재활 의료기기가 규제 장벽을 넘어 세계 시장까지 도약할 수 있도록 전방위적인 거점 역할을 다할 것"이라고 말했다.


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