[서울=뉴시스]송종호 기자 = 2등급 의료기기에 대한 통합심사 도입으로 신속한 인증이 가능해진다. 이번 통합심사로 2등급 의료기기 제조·수입업자 둥 인증 원스톱 처리 희망 업체는 인증 소요기간을 약 40일에서 25일로 단축할 수 있게 됐다.

30일 식품의약품안전처는 한국의료기기안전정보원 등을 통해 2등급 의료기기의 인증·심사를 원스톱으로 처리한다고 밝혔다.

의료기기 등급은 제품이 인체에 미치는 잠재적 위해성과 안전성에 따라 1등급부터 4등급까지 분류한다. 

1등급은 잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기이며,2등급은 잠재적 위해성이 낮은 의료기기이다. 3등급은 중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기를 의미하며, 4등급은 고도의 위해성을 가진 의료기기를 말한다.

그동안 보청기,치과용 임플란트 등 국민 생활에 밀접하게 쓰이는 2등급 의료기기의 경우, 민간기관의 기술문서 심사 후 한국의료기기안전정보원의 인증이 추가로 요구돼 신속한 제품 출시가 어려웠다.

하지만 이번 통합 심사 적용으로 인증소요기간은 약 40일에서 25일로 단축된다. 이번 제도는 오는 9월 30일부터 시행된다.

식약처는 "인허가 행정절차에 소요되는 시간을 줄여 신제품의 신속한 출시 가능할 것"이라며 "국민 생활에 밀접하게 쓰이는 2등급 의료기기를 보다 빠르게 일상에서 사용가능할 수 있게 됐다"라고 밝혔다.


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