[서울=뉴시스]송연주 기자 = 마이크로니들이 기존 약물 전달 시스템을 대체할 수 있는 새로운 기술로 부상하고 있어 5년 뒤 7조원 상당의 글로벌 시장을 형성할거란 전망이 나왔다.

25일 한국보건산업진흥원의 바이오헬스산업브리프에 따르면 마이크로니들의 글로벌 시장은 2025년 32억 달러(약 4조8000억원)에서 연평균 6.5%씩 성장해 2031년 48억8000만 달러(약 7조3200억원)에 도달할 것으로 전망된다.

최근 바이오 헬스케어 산업 내에서 마이크로니들 기술은 약물 전달 및 생체 신호 모티너링 등 첨단 의료분야의 핵심 수단으로 부상하고 있다.

마이크로니들은 미세한 바늘 구조가 피부를 통과해 유효성분을 전달하는 패치 형태다. 단순히 압력을 이용한 피부 자극기부터 고도의 기술과 의약품 및 의료기기가 융합된 첨단융복합의료기술로 진화하고 있다.

침습적 약물 전달, 미용 시장 확대, 환자의 복약순응도 증가의 장점을 지닌다.

브리프에 따르면 한국, 미국, 호주 등의 의료기기, 화장품 분야에서 마이크로니들 제품이 허가된 바 있다. 한국기업 중에선 랩앤피플, 스몰랩, 라파스 등이 있다.

연구개발은 이보다 활발해 한국, 미국, 일본, 중국 등 70여개국에서 경쟁적으로 시도하고 있다. 백신, GLP-1 제제를 포함하는 대사질환 영역, 통증관리 위한 국소마취영역, 피부질환 및 미용, 화장품 영역에 이르기까지 한해 100건 이상의 임상시험이 진행 중이다.

국내에서 대웅제약은 인성장호르몬 용해성 마이크로니들 패치 의약품을 임상 1상 중이고 쿼드메디슨은 B형간염 백신 마이크로니들 패치의 임상 1상 중이다.

이에 발맞춰 식품의약품안전평가원 첨단의약품품질심사과는 지난해 선제적 글로벌 규제 도입 환경 조성이란 목표를 세워, 마이크로니들 의약품 품질 가이드라인을 고지하며 제도적 기반 마련에 힘쓰고 있다.

브리프는 "그러나 빠른 기술 발전과 융복합 개념의 제품 개발로 면밀한 제도적 여건 마련이 어려운 실정이며, 민관학의 여러 의견과 제언을 통한 제도적 정비가 필요한 실정"이라고 말했다.

미국식품의약국(FDA)의 경우 제품 분류별 기술적 요구사항을 구체화했고, 유럽은 의료기기 규정(MDR) Annex I의 일반 안전 및 성능 요구사항을 통해 안전 규정을 강화하고 있다.

브리프는 "최근 한국마이크로니들융합회를 중심으로 기존의 마이크로니들 패치 제제를 마이크로니들어레이패치(MAP)라는 용어로 구체화하며 제품 개발과 기술 연구에 있어 산업적 통일성을 갖추고자 한다"고 말했다.

이어 "제도의 고시나 가이드라인 수립 속도보다 기술의 개발 속도가 더 빨라지는 가운데, 산업의 선제적 움직임은 시장의 품질 고도화를 위한 자정작용으로 보여진다"며 "선제적인 규제 및 가이드라인의 연구와 정비는 엄격한 제품 품질 관리가 핵심인 의약품 또는 의료기기 국제표준으로 자리매김하는 경쟁력을 갖출 수 있다. 발 빠른 정책 수립이 필요하다"고 말했다.


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