첨단바이오의약품 측정표준 심포지엄서 출범식
NIST-FDA-산업계 협력 모델 공유…국내 협력 플랫폼 조성
KRISS는 23일 연구원 대강당에서 '제3회 첨단바이오의약품 측정표준 심포지엄'을 열고 첨단바이오의약품 품질관리 플랫폼 구축 전략연구사업 출범식을 개최했다고 밝혔다.
국산 치료제가 글로벌 시장으로 진출하기 위해서는 품질과 안전성 확보가 필수적이며 이를 뒷받침할 국제적 수준의 측정표준 개발과 산·학·연·관·병 간 유기적 협력이 중요해지고 있다.
KRISS의 첨단바이오의약품 품질관리 플랫폼 구축 전략연구사업은 올해부터 2030년까지 총 397억원을 투입해 첨단바이오의약품 품질관리를 위한 표준 확립과 측정 신기술 개발·보급, 연구개발 효율성 극대화를 통한 국내 바이오의약품의 획기적 신뢰성 확보 등을 목표로 한다.
KRISS는 현재 미국 NIST와 '한미 전략기술 선행표준화 공동연구사업'을 추진, 첨단바이오의약품 및 정밀의료용 바이오소재 측정표준 구축을 위한 협력을 이어오고 있다.
미국은 측정표준기관인 NIST를 중심으로 규제기관인 미국 식품의약국(FDA), 산업계를 연계한 컨소시엄을 구성해 활발한 바이오분야 연구활동이 진행 중이다.
KRISS는 미국의 성공적인 협력 사례를 모델로 규제기관인 식품의약품안전처와 산업계를 잇는 측정표준 기반 컨소시엄을 구성한다는 계획이다. 이를 통해 품질관리 표준 개발, 규제 대응, 산업계 활용으로 이어지는 국내 협력체계를 구축할 방침이다.
이날 심포지엄에서는 NIST 전문가들이 참석해 양국 협력 성과, 미국의 컨소시엄 구성 사례 및 시사점 등을 소개했고 국내에서는 첨단바이오 산업 현장의 전문가들이 참석해 최신 유전자 치료제 인허가 규제, AI 신약 개발, 차세대 바이오 소재 측정 기술 등을 공유했다.
식품의약품안전평가원 심영훈 과장은 축사를 통해 "첨단바이오의약품의 신속한 제품화와 국민의 안전 확보를 위해 선제적인 기반을 조성하고 국내 기업의 성공적인 글로벌 진출을 적극 지원하겠다"고 밝혔다.
KRISS 이호성 원장은 "미국의 NIST-FDA-산업계 간 협력사례를 벤치마킹해 국내 실정에 맞는 측정표준기관, 규제기관, 산업계 간 품질관리 협력체계를 구축할 것"이라며 "국내 바이오 산업계가 글로벌 시장에서 신뢰받는 품질 경쟁력을 확보할 수 있도록 적극 지원하겠다"고 말했다.
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