[서울=뉴시스]이소헌 기자 = "240일 허가·심사는 '이인삼각'과 같은 일이라고 생각합니다. 업계가 식약처와 소통하고 힘을 모아주시면서 함께 뛰어야 K-바이오가 더 발전하고 신약을 통해 환자의 치료 기회가 더 빨리 확대되는 계기가 될 수 있다고 생각합니다."

오유경 식품의약품안전처장은 서울 중구 LW컨벤션에서 열린 '의료제품 허가·심사 혁신방안 CEO 간담회'에서 19일 이같이 밝혔다.

식약처는 '신약 등 의료제품 허가·심사 혁신방안'을 업계와 공유하고 현장의 목소리를 청취하기 위한 간담회를 개최했다.

이날 간담회에는 오 처장, 신준수 식약처 의약품안전국장 등 식약처 관계자들과 신약, 바이오시밀러, 신기술의료기기 등 기업의 CEO들이 참석했다.

이번 간담회는 신약, 바이오시밀러, 신기술의료기기의 국내 의료제품 산업을 선도하는 주요 기업의 CEO들과 함께 대전환을 맞이한 허가·심사 체계의 발전 방향을 논의하고 업계 의견 및 건의 사항을 청취하기 위해 마련됐다.

식약처는 간담회에서 ▲허가 자료 준비 단계에서 선제적 규제 지원을 위해 '체크리스트' 개발·제공 ▲허가 신청 직전 단계에서 예측 가능성·소통 강화를 위한 '허가 신청 전 대면 회의' 도입 ▲신청 이후 허가·심사 단계에서 심사 항목별 동시·병렬 심사를 통한 '수시 검토·보완 체계' 도입 등 전주기 규제 지원을 핵심으로 하는 의료 제품 허가 심사 혁신 방안을 발표했다.

김남수 의약품안전국 의약품허가총괄과장은 이날 간담회에서 "이번 허가·심사 체계는 안전과 속도 두 가지를 모두 잡는 심사의 대변혁이라고 말씀드릴 수 있다"고 했다.

그는 "정부와 기업이 국민의 건강한 삶과 K-바이오산업의 경쟁력 확보를 위해서는 혁신을 이끌어가는 협력자로서 맡은 역할과 소임을 다해야 될 것이라고 생각한다"고 전했다.

이어진 토론에서는 신약, 바이오시밀러, 의료기기업체 CEO들이 세계 최고 수준인 '240일 허가·심사 혁신 방안'을 현장에서 더욱 신뢰할 수 있도록 허가·심사 대규모 인력 증원에 따른 심사 공무원의 전문성 향상 등을 식약처에 건의했다.

아울러 국내 우수 의료제품의 해외 진출 기반을 넓힐 수 있도록 글로벌 규제기관과의 상호인정협정도 지속적으로 확대해 달라는 요청도 나왔다.

오 처장은 "안전성과 유효성에 대한 철저한 검증을 기반으로 의료제품 허가심사 혁신을 차질 없이 추진하겠다"고 했다.

식약처는 "앞으로도 혁신적인 의료제품이 신속하고 안전하게 시장에 진입될 수 있도록 업계 및 전문가 단체와 지속적으로 소통하며 규제 혁신을 추진할 계획"이라고 밝혔다.


◎공감언론 뉴시스 honey@newsis.com