[서울=뉴시스]황재희 기자 = 미국 상원 상임위원회가 바이오시밀러 규제완화법을 만장일치로 통과시켰다. 바이오시밀러 시장 진입을 신속하게 하기 위한 절차가 순항 중이다.

18일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면, 미국 상원 보건·교육·노동·연금 위원회는 지난 17일(현지시간) 바이오시밀러 규제 완화법(S.1954 – Biosimilar Red Tape Elimination Act)을 만장일치(찬성 22, 반대 0)로 통과시켰다.

바이오시밀러 규제완화법은 허가된 모든 바이오시밀러를 해당 참조 제품과 상호 교환 가능한(인터체인지블) 것으로 간주해 미국 식품의약국(FDA)의 별도 판단을 받지 않도록 한다.

기존에는 약국에서 의사 처방 없이 오리지널 약을 바이오시밀러로 대체하려면 추가적인 '교체 임상‘(Switching Study)을 해야 하는 인터체인저블 제도가 있었다. 그러나 바이오시밀러 승인 자체로 교체 가능성을 인정, 소비자의 혼란을 방지하고 불필요한 임상 비용을 없애도록 하는 것이 법안의 취지다.

법이 최종 통과되면 시행일로부터 60일의 전환 기간을 설정한다. 이미 허가된 바이오시밀러의 경우 전환기간 종료 시점을 기준으로 상호 교환 가능성을 인정한다.

전환기간 이후 허가된 제품의 경우 허가 시점에서, 이미 상호교환 가능 독점권이 유효한 경우 최초 상호교환 가능 독점권 만료 시점에 상호교환 가능성을 인정한다.

바이오시밀러 규제완화법은 이후 상원 전체회의와 하원 전체회의 및 대통령 서명 절차를 밟아야 한다. 도널드 트럼프 대통령이 미국 내 약값을 인하하기 위한 정책을 고수하는 만큼 이 법은 무난히 통과될 가능성이 높다.

이에 바이오시밀러 사업을 하는 국내 기업인 셀트리온, 동아에스 등이 수혜를 입을 전망이다. 다만 미국에서의 바이오시밀러 경쟁은 보다 치열해질 것으로 예측된다.

실제로 글로벌 1위 바이오시밀러 기업인 산도스는 미국 상원 상임위에서 바이오시밀러 완화법이 통과된 날 ‘황금의 10년’ 시장 공략을 위해 자체 바이오시밀러 역량을 강화한다고 밝혔다.

이를 위해 슬로베니아 류블랴나에 새로운 바이오시밀러 개발 센터를 개설했다.

이 센터는 약 1만㎡ 규모로, 9900만 달러(한화 약 1509억원)가 투자됐다. 200명 이상의 과학자가 근무하는 최대 규모의 바이오시밀러 개발 허브로, 자체 바이오시밀러 개발 역량이 크게 강화될 것으로 보인다.

산도스는 향후 10년간 약 3200억 달러(약 488조원) 규모의 바이오의약품이 특허가 만료되는 것을 고려해 바이오시밀러 개발에 역량을 강화하고 있다. 앞서 지난 3월에는 바이오시밀러의 신속한 개발 의사결정을 위해 조직도 새로 설립한 바 있다.

현재 산도스는 종양학, 면역학, 신경학, 안과학, 내분비학 등 주요 치료 분야에서 13개의 시판 바이오시밀러를 보유하고 있으며, 개발 중인 바이오시밀러만 32개에 달한다.

이외에도 올해 4월 인도 최대 제약사 선파마는 바이오시밀러 개발 기업 오가논을 117억5000만 달러(약 18조원)에 인수하고, 바이오시밀러 글로벌 7위 진입을 목표로 한다고 밝혔다.

미국 기업 암닐도 바이오시밀러 특화기업 카시브 바이오사이언스를 11억 달러(약 1조7000억원)에 인수한다고 밝히는 등 경쟁이 심화되고 있다.

미국 식품의약국(FDA)이 지금까지 허가한 바이오시밀러는 지난달 기준 86개로, 이중 올해만 5개가 허가됐다.

바이오경제연구센터 관계자는 “글로벌 1위 바이오시밀러 기업은 조직정비 및 자체 개발 역량 강화를 통해 후발주자와의 격차를 벌리고, 중국·인도 등 후발주자는 격차를 좁히며 따라오고 있는 상황”이라고 말했다.


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