[서울=뉴시스]황재희 기자 = 최근 중국 바이오가 급부상하는 등 미국 이외 지역에서 바이오산업이 무섭게 성장하자 미국이 잇달아 조치를 취하고 있다. 임상시험 승인 절차를 간소화하고, ‘신속 IND(임상시험계획 승인) 파일럿 프로그램’을 검토하는 등 개혁에 나섰다.

8일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면, 미국 하원은 지난 4일 전체회의를 열고, 10월 1일부터 시작되는 미국 식품의약국(FDA) 및 관련기관의 2027 회계연도 예산법을 통과시켰다. 
 
여기에는 FDA가 위험도가 낮은 신약 후보물질에 대해서는 신속히 IND를 진행할 수 있도록 절차를 대폭 감소하는데 예산을 집행해야 한다는 내용이 포함됐다.

미국 의회에서는 최근 미국 이외 지역에서 초기 신약 개발이 증가하는 추세를 두고 우려하고 있다. 미국이 초기 바이오기술 혁신 분야에서 선도적인 위치를 유지하고, 미국 환자들이 실험적 치료법에 조기에 접근할 수 있도록 보장하기 위해서는 FDA가 임상시험 IND 절차를 완화하는 것이 필요하다는 지적이다.

이에 위원회는 FDA가 초기 인체 임상시험에 대한 IND 절차 및 데이터 요건을 개정해 행정 요건을 간소화하고, 제출 부담을 줄이는 등의 개선을 해야 한다고 봤다.

또 호주와 유사한 임상시험 통지(CTN) 시스템과 같은 시범 프로그램도 개발해 시행할 것을 권장했다.

위험도가 낮은 IND는 적절한 기관 또는 제3자의 지원을 받아 학술의료센터의 기관윤리위원회(IRB)에서 검토하고, 필요한 경우 전문 지식을 보완하도록 하는 방식 등이다.

실제 호주 임상시험 신고제(CTN)는 호주의료제품청(TGA)이 대부분의 임상시험을 직접 심사하지 않고, 기관생명윤리위원회(HREC)의 승인 결과를 바탕으로 서류 신고만 하면 즉시 임상을 시작할 수 있게 한 혁신적인 규제 시스템이다. 위험도가 높은 신약(4등급)만 제외된다.

미국이나 한국처럼 규제기관이 모든 IND를 직접 전수 검사하는 단계를 과감히 생략해 임상 진입 속도가 빠른 것이 특징이다.

미국은 이번 IND 절차 개선 외에도 백악관 예산관리국(OMB)이 FDA의 '신속 IND 파일럿 프로그램' 고시 안건을 접수해 현재 공식 검토를 진행 중이다.

이 같은 상황은 최근 중국 바이오가 급격하게 부상하며 미국의 바이오산업을 맹추격하고 있기 때문으로 분석된다.

바이오경제연구센터 관계자는 “임상시험 경쟁력이 신약개발 경쟁력으로 이어지고 있다”며 “임상시험에서 중국과 호주의 급부상으로 미국이 위협을 느끼면서 FDA가 IND 절차 개혁을 통해 임상시험 경쟁력 확보를 모색하고 있는 것으로 보인다”고 말했다.
 
예산법은 향후 상원 심의(7-9월)와 대통령 서명(9월말) 절차를 거칠 것으로 예상된다. 통과시 올해 10월 1일부터 적용된다.
 
한편 FDA 임상 IND 간소화가 시행되면, 글로벌 임상을 통해 미국에 진출하려는 국내 제약바이오 기업들에게도 긍정적인 요인으로 작용할 전망이다.

최근 글로벌 금융그룹인 ING 리서치기관은 한국이 제약바이오 분야에서 중국에 이은 아시아 두 번째 혁신 국가로 꼽히고 있으나, 임상시험 추진력이 정체되고 있다고 분석했다.

ING리서치는 “지난 10년간 크게 증가했던 한국의 임상시험은 둔화 조짐을 보이고 있다”며 “진행 중인 임상시험 건수가 2024년 2307건에서 2025년 2175건으로 감소해 최근 한국의 임상시험 추진력이 정체되고 있다”고 했다.


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