[서울=뉴시스]송연주 기자 = 대웅제약이 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 간 직접 비교 임상연구에 박차를 가하고 있다.

SGLT-2 억제제는 신장에서 포도당과 나트륨을 흡수하는 과정을 억제해 소변으로 직접 배출시키는 약물이다. 혈당 조절은 물론 혈압, 신장, 심장, 체중 관리까지 가능성을 보인 분야다.

대웅제약은 지난 4월 30일~5월 2일 광주 김대중컨벤션센터에서 개최된 대한당뇨병학회 춘계학술대회에서 SGLT-2 억제제 계열 당뇨 신약 엔블로(성분명 이나보글리플로진)의 ENVELOP 임상 연구 중간 분석 결과를 소개했다고 4일 밝혔다.

ENVELOP 연구는 고려대 의과대학 내분비내과 김신곤 교수 연구팀이 주도하고 국내 다기관 연구진이 참여한 대규모 연구다. 엔블로가 실제 진료 현장에서 아시아 환자의 심혈관 질환 예방 및 신장 기능 개선에 얼마나 효과적인지 평가하기 위해 기획됐다.
 
현재 당뇨병 환자의 예후를 결정짓는 심혈관 사망 및 신장 보호 측면에서 SGLT-2 억제제는 일관된 임상 근거를 보유하고 있다. 심혈관 사망 감소 38~40%, 신장 보호 효과 39% 이상이란 데이터를 남겼지만, 이는 모두 위약 대조 설계다.

ENVELOP은 세계 최초로 SGLT-2 억제제 간 직접 비교(Head-to-Head) 방식을 적용했다. 기존 SGLT-2 억제제 계열 약물 다파글리플로진과 엠파글리플로진을 대조군으로 설정해 비열등성을 검증했다.
 
또 해당 연구는 엄격하게 통제된 실험 환경이 아닌, 실제 진료 현장의 데이터를 반영하는 실용적 임상시험(Pragmatic Trial) 설계를 적용했다. 국내 55개 기관의 내분비내과 의료진이 참여하는 다기관·전향적 연구다. 서구인 중심의 기존 글로벌 임상 데이터와 차별화된 아시아 환자 대상의 실제 임상 근거(Real-World Evidence)를 확보할 청사진을 제시했다고 말했다.

지난 4월 기준 목표 대상자 2862명 중 약 88%의 등록률을 기록하고 있고, 환자들의 평균 연령은 60.4세, 평균 체질량지수(BMI)는 26.26 ㎏/㎡로 나타났다. 중간 분석 결과, 주요 지표인 당화혈색소(HbA1c), 신여과율(eGFR), 소변 아포크린 수치(UACR)의 변화는 대조군과 유의미한 차이가 없었다. 안전성 측면에서도 중대한 약물이상반응(SADR)은 보고되지 않았다.
 
또 이번 연구는 평균 체질량지수(BMI) 약 26㎏/㎡ 수준의 아시아 환자군을 기반으로 진행되고 있다. 서구인 중심의 기존 임상과 달리, 심혈관질환 위험 구조와 신장질환 유병 특성이 다른 한국 및 아시아 환자의 특성을 반영하고 있다. 이를 통해 아시아권 환자 처방 시 학술적 근거로 활용될 전망이다.
 
김신곤 교수는 "최근 GLP-1 계열이 각광받고 있으나 확실한 심혈관 및 신장 보호와 비용효과성 측면에선 SGLT-2 억제제가 우수성을 입증하고 있다"며 "이번 연구를 통해 아시아 환자에 대한 장기적 근거를 확보하고 K-메디신의 위상을 알릴 수 있을 것"이라고 말했다.


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