[서울=뉴시스]황재희 기자 = 셀트리온이 자가면역질환 치료제 ‘코센틱스’(성분명 세쿠키누맙) 바이오시밀러 북미 첫 허가에 돌입한다. 캐나다를 시작으로 주요국 허가 확대에 나선다.

셀트리온은 코센틱스 바이오시밀러 ‘CT-P55’에 대해 캐나다 보건부에 품목허가를 신청했다고 1일 밝혔다.
 
판상 건선, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 소아 특발성 관절염 등 오리지널 의약품이 캐나다에서 보유한 전체 적응증에 대한 허가다.
 
이번 허가 신청은 건강한 피험자 172명을 대상으로 진행된 임상 결과를 기반으로 이뤄졌다. 이 임상에서 CT-P55는 오리지널 의약품 대비 약물동태학적(PK) 동등성을 입증했으며, 안전성 및 면역원성 측면에서도 유사성을 보였다.
 
셀트리온은 인터루킨(IL)-17A 억제제인 CT-P55를 통해 자가면역질환 치료제 라인업을 강화한다. 램시마, 램시마SC(미국 제품명 짐펜트라), 유플라이마, 스테키마, 앱토즈마 등 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제부터 인터루킨 억제제까지의 포트폴리오를 구축한 바 있다.
 
매출도 기대된다. 코센틱스의 지난해 글로벌 매출은 약 66억6800만 달러(한화 약 10조원)에 달한다.

셀트리온은 캐나다 허가 절차에 이어 미국, 유럽, 한국 등 글로벌 주요 국가에서도 순차적으로 허가를 신청할 계획이다.

셀트리온 관계자는 “캐나다는 바이오시밀러 도입 활성화 정책을 지속적으로 추진하며 규제 환경을 개선하고 있다”며 “캐나다를 시작으로 글로벌 주요 시장에서도 허가 절차를 밟아 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 공고히 하고, 이를 실질적인 매출 성장으로 연결할 수 있도록 할 것”이라고 밝혔다.


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